【NIFDC】2024-2025年度藥械組合產品屬性界定結果匯總

為更好地指導藥械組合產品屬性界定工作，本次匯總公開2024年6月1日至2025年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。

序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
建議按照以藥品為主的藥械組合產品申請注冊
1	2024-06-06	Quirem Medical B.V.	QuiremSpheres 166鈥-聚(L-乳酸) 微球	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
2	2024-06-06	Quirem Medical B.V.	QuiremScout 166鈥-聚(L-乳酸) 微球	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
3	2024-07-10	蘇州邁得諾意醫療技術有限公司	釔[90Y]微球注射液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
4	2024-11-20	成都青山利康藥業股份有限公司	枸櫞酸鈉封管注射液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
5	2025-03-19	蘇州林華醫療器械股份有限公司	肝素鈉預充式導管沖洗器	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
6	2025-03-19	蘇州林華醫療器械股份有限公司	枸櫞酸鈉預充式導管沖洗器	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
7	2025-03-25	北京先通國際醫藥科技股份有限公司	釔[90Y]玻璃微球注射液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
建議按照以醫療器械為主的藥械組合產品申請注冊
8	2024-01-31	巴德醫療科技（上海）有限公司	肺封堵水凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
9	2024-04-07	上海軟馨生物科技有限公司	力學增強型組織工程軟骨	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
10	2024-04-24	杭州科騰生物制品有限公司	注射用氨甲環酸透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
11	2024-05-08	杭州科騰生物制品有限公司	注射用氨甲環酸交聯透明質酸鈉凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
12	2024-05-09	北京鐵歌視界科技有限公司	注射用透明質酸鈉頭皮填充復合液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
13	2024-05-09	北京鐵歌視界科技有限公司	注射用頭皮填充液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
14	2024-05-21	紹興海姆生物醫藥有限公司	注射用交聯透明質酸鈉復合凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
15	2024-06-04	廣東普羅凱融生物醫藥科技有限公司	富馬酸酮替芬緩釋鏡片	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
16	2024-06-12	青島彩暉生物科技有限公司	（通用名稱）角膜內皮替代物（商品名稱）組織工程角膜內皮	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
17	2024-06-21	濟寧和佰生物科技有限公司	透明質酸鈉敷料貼	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
18	2024-06-26	西安臻研生物科技有限公司	重組III型人源化膠原蛋白-透明質酸鈉凍干纖維	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
19	2024-06-28	愛爾集健生科技（北京）有限公司	注射用多聚核苷酸凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
20	2024-07-02	濟南格萊威醫療科技有限公司	含雙卡因的無菌透明質酸鈉敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
21	2024-07-17	領伯醫匯（杭州）醫療科技有限責任公司	利丙雙卡因創面敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
22	2024-07-17	伯濟醫工科技成果轉化服務（杭州）有限責任公司	利丙雙卡因創面修復貼	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
23	2024-07-19	四川興泰普樂醫療科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液(2)	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
24	2024-07-30	陜西凱諾秦康科技有限公司	醫用肌松潤滑凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
25	2024-07-31	西安惠普生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
26	2024-08-02	正昱生物科技（海南）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
27	2024-08-15	瑞萊思（北京）醫療器械有限公司	注射用多核苷酸透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
28	2024-08-22	廣州友瀚生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
29	2024-09-05	海南芬森醫療器械有限公司	透明質酸鈉敷貼（含利多卡因）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
30	2024-09-13	寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
31	2024-09-30	湖南紫晶匯康生物醫藥集團有限公司	透明質酸鈉貼敷料（含鹽酸利多卡因）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
32	2024-09-30	深圳半島醫療集團股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
33	2024-10-14	杭州矩正醫療科技有限公司	冠狀動脈血管重塑導管	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
34	2024-12-04	寧夏沃美達生物醫藥科技有限公司	注射用多聚核苷酸凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
35	2024-12-04	愛迪特（秦皇島）科技股份有限公司	齒科用瓷塊	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
36	2024-12-20	泰宗醫藥科技（蘇州工業園區）有限公司	富血小板血漿制備器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
37	2024-12-25	蘇州林華醫療器械股份有限公司	帶肝素涂層耐高壓植入式給藥裝置	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
38	2025-01-03	無錫雅信生物科技有限公司	利丙雙卡因創面敷貼	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
39	2025-01-07	廣州見微醫療科技有限公司	含藥引流導管	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
40	2025-01-10	駐顏傳奇（廈門）生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
41	2025-01-16	江蘇長城潤致醫療科技有限公司	透明質酸敷料（含利丙雙卡因）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
42	2025-01-23	廣州萬方健醫藥有限公司	含利多卡因天然橡膠膠乳避孕套	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
43	2025-01-24	杭州吉為醫療科技有限公司	利丙雙卡因創面敷貼	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
44	2025-02-11	河南艾美氏生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
45	2025-02-12	河南艾美氏生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液2	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
46	2025-02-19	山東同齊醫學科技有限公司	注射用交聯透明質酸鈉多聚核苷酸凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
47	2025-03-02	重慶凝驕生物科技有限公司	軟骨仿生基質凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
48	2025-03-05	常州藥物研究所有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
49	2025-03-07	上海爾仲馨蕾醫藥科技有限公司	含輔酶Q10心肌保護停跳液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
50	2025-03-28	海南康隆達醫藥科技有限公司	含利丙雙卡因透明質酸鈉創面敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
51	2025-04-11	無錫貝迪生物工程股份有限公司	醫用透明質酸鈉敷貼	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
52	2025-04-16	河南艾美氏生物科技有限公司	含多聚脫氧核糖核苷酸的膠原蛋白植入劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
53	2025-04-16	河南艾美氏生物科技有限公司	注射用膠原蛋白復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
54	2025-04-17	常州藥物研究所有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液2	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
建議不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
55	2024-05-07	深圳翰宇藥業股份有限公司	阿巴帕肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
56	2024-05-27	信達生物醫藥科技（杭州）有限公司	IBI112注射液（重組抗白介素23p19亞基抗體注射液，匹康奇拜單抗注射液）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
57	2024-06-06	深圳翰宇藥業股份有限公司	利拉魯肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
58	2024-06-28	中國大冢制藥有限公司	預充式舒更葡糖鈉注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
59	2024-06-28	中國大冢制藥有限公司	玻璃酸鈉注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
60	2024-07-04	西安楊森制藥有限公司	古塞奇尤單抗注射液（0.5mL預充可變筆式注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
61	2024-07-04	西安楊森制藥有限公司	古塞奇尤單抗注射液（2mL預充自動筆式注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
62	2024-08-28	禮來蘇州制藥有限公司	Mirikizumab注射液（預填充注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
63	2024-08-28	禮來蘇州制藥有限公司	Mirikizumab注射液（預填充注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
64	2024-09-04	廣東泰行生物醫藥有限公司	復方a-酮戊二酸注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
65	2024-09-26	福州新博研橋醫藥科技有限公司	腎上腺素注射液（預充式）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
66	2024-09-30	中國大冢制藥有限公司	氯化鈉注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
67	2024-10-12	湖州亞瑟制藥有限公司	卡前列素氨丁三醇注射液（預充式）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
68	2024-10-25	諾和諾德（中國）制藥有限公司	Ziltivekimab注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
69	2024-11-08	福建盛迪醫藥有限公司	HRS9531注射液（預填充注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
70	2024-11-08	福建盛迪醫藥有限公司	HRS9531注射液（預填充自動注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
71	2025-01-08	長沙晶易醫藥科技股份有限公司	卡左雙多巴腸凝膠	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
72	2025-01-26	默沙東研發（中國）有限公司	Sotatecept注射液（預填充式自動注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
73	2025-02-05	重慶宸安生物制藥有限公司	CA111注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
74	2025-02-08	惠升生物制藥股份有限公司	司美格魯肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
75	2025-02-26	沈陽興齊眼藥股份有限公司	SQ-129玻璃體注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
76	2025-03-13	湖南天根樂微君科技有限公司	醫用鼻腔鹽酸羥甲唑啉止血棉	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
建議不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
77	2024-03-29	深圳市騰他抗菌紡織品有限公司	醫用鈦銀金屬抗菌隔離布	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
78	2024-04-25	美敦力（上海）管理有限公司	可溶解止血棉	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

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