醫療器械同品種對比臨床評價 - 醫療器械臨床評價 - 醫療器械

醫療器械同品種對比的臨床評價是由專業臨床評價人員通過同品種醫療器械（包括等同器械和可比器械）的臨床數據進行分析、評價，以確認擬申報注冊的醫療器械在其適應范圍下的安全性、臨床性能和有效性，并依據醫療器械臨床評價相關法規要求撰寫醫療器械臨床評價報告。

醫療器械同品種對比臨床評價流程

臨床評價流程	臨床評價工作內容
1. 數據收集及同品種臨床評價策略評估	- 申報器械技術資料及非臨床研究資料收集 - 同品種器械篩選及資料數據收集 - 同品種器械臨床文獻及數據收集 - 申報器械與同品種器械差異性證明資料 - 臨床評價策略確認
2. 同品種臨床評價數據分析與報告撰寫	- 申報器械與同品種器械對比說明 - 申報器械與同品種器械差異性分析 - 臨床評價數據缺口分析 - 同品種器械的臨床文獻篩選與確認 - 臨床文獻數據定性和定量分析 - 臨床使用數據統計分析 - 臨床評價報告撰寫
3. 審評咨詢與技術確認	- 審評咨詢溝通與臨床評價策略確認 - 臨床評價資料進一步收集完善
4. 補充臨床證據或數據（如需要）	- 補充動物實驗數據 - 補充臺架試驗數據 - 補充申報器械差異性臨床試驗數據 - 補充同品種器械上市后臨床試驗數據
5. 臨床評價報告定稿、注冊遞交及補正	- 臨床評價報告審核、修改、簽字定稿 - 臨床評價報告注冊遞交 - 注冊審評跟進與補正

我們的服務

l醫療器械臨床評價策略確認

l申報器械與同品種器械等同性對比及缺口分析

l臨床評價文獻檢索及分析（Meta分析）

l同品種對比的臨床評價報告撰寫

l同品種差異性臨床證據或數據解決方案

l臨床評價報告注冊遞交與補正

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