加拿大PMRA擬調整害蟲防治產品登記證年費收費規則

加拿大衛生部害蟲管理監管局（PMRA）近日在《加拿大公報》上發布了一則為期75天的公眾意見征詢（截止至2025年3月6日）。此次意見征詢涉及擬調整害蟲防治產品登記證年費的收費規則，將原有的“銷售額掛鉤”模式改為“分層收費”模式，并引入多項減免政策，以提高收費制度的可持續性和公平性。該調整方案是基于2023年加拿大當局對現行登記證年費體系的審查結果提出的。

收費規則調整背景：

根據加拿大《害蟲防治產品法》（PCPA），PMRA負責對農藥等害蟲防治產品進行上市前評估和上市后監管，包括周期性再評審、特殊審查、合規執法及健康與環境事件報告。自2017年生效的《害蟲防治產品費用與收費條例》（PCPFCR）規定，每個登記證的維護年費按產品在加拿大上一年度銷售額的4%或固定上限（4317.93加元）中較低者收取。然而，這一制度在實施中存在2個較大的問題：一是年費波動性高，企業難以預測成本；二是現有收費難以覆蓋加拿大當局對產品上市后的各類監管需要，影響到未來監管發展的可持續性。

收費規則的擬調整方式：

擬調整的年費收費規則改革的核心是將年費收取的計算方式從與產品的“銷售額掛鉤”轉為“登記證數量分層”：

瑞旭總結具體收費規則如下：

• 同一家企業持有的前2個登記證：每個登記證年費6130加元；
• 第3至25個登記證：每個4598加元；
• 第26至75個登記證：每個5211加元；
• 第76個及以上登記證：每個5517加元。

新規引入的減免政策：

1. 對符合“員工人數≤100人，年收入≤500萬加元標準的企業（含所有關聯公司），每個登記證年費降至2000加元。

2. 含有化學信息物（semiochemical）、微生物制劑（microbial agent）或非傳統活性成分的產品（如植物提取物、食品衍生成分等），年費統一定為1000加元。此類產品需符合低毒性、無生物蓄積性等安全標準。

3. 用于次要農作物（種植面積≤100萬公頃）或公共健康/生態保護（如防治入侵物種）的產品，若年費超過其銷售額的10%，可申請年費降至1000加元。

4. 首次注冊的新活性成分及相關制劑產品，前三免征收年費。

5. 聯邦、省及市級政府持有的非營利性登記產品，免征收年費。

這一改革計劃目前處于提案階段，加拿大衛生部正面向公眾和行業征求意見。若最終落地，預計將從2024年起逐步實施，為加拿大農藥監管的可持續性和有效性提供有效的經濟支撐。

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