韓國生物殺滅劑產品法規(K-BPR) - 生物殺滅劑 - 農用化學品

因加濕器致死事件，韓國環境部（Ministry of Environment, MOE）于2018年3月20日正式頒布了《消費化學品及生物殺滅劑安全法》（Consumer Chemical Products and Biocides Safety Act,又稱K-BPR），并于2019年1月1日正式施行。K-BPR包含了兩部分產品：生物殺滅劑產品和消費化學品。生物殺滅劑部分參考了歐盟生物殺滅劑法規（Biocidal Products Regulation, BPR），消費化學品部分從韓國化學品注冊與評估法（Act on Registration, Evaluation, etc. of Chemicals，又稱K-REACH）轉移而來。它們的定義與管理要求不同。

韓國生物殺滅劑定義及類別

K-BPR下，生物殺滅劑產品是指對有害生物具有抑制，消除和控制有效果的化學物質、天然物質、微生物或混合物，它主要包括如下產品類型(product type, PT)。

生物殺滅產品類型（product type）
1	殺菌消毒劑類	a	日用殺菌劑，消毒劑
1	殺菌消毒劑類	b	滅藻劑
2	病害蟲防治類	a	滅鼠劑
		b	消滅、抑制其他脊椎動物的產品
		c	殺蟲劑
		d	消滅、抑制其他無脊椎動物的產品
		e	驅蟲劑及引誘劑
3	防腐劑類	a	產品儲存用防腐劑
		b	產品表面處理用防腐劑
		c	纖維，皮革，橡膠及聚合材料防腐劑
		d	木材防腐劑
		e	建筑材料和設備防腐劑
		f	加工或削切液防腐劑
		g	防腐和標本制作液
4	其他	a	防污產品

韓國生物殺滅劑產品合規要求

生物殺滅劑產品投放韓國市場前企業需要先獲得活性物質批準，然后申請產品授權。在過渡期內，可以通過提交預通報獲得一定的緩沖器。完整合規流程如下所示：

韓國,化學品,生物殺滅,K-BPR,法規,物質

韓國消費化學品定義

消費化學品指用于生活場所（例如住宅，辦公室以及公共設施）的日用化學產品以及可能對人體或者環境暴露的化學物質。例：汽車清洗液、防凍液、日用空氣清新劑。

需要接受安全確認的消費化學品：由環境部指定并公布的，經風險評估后被認為有風險的消費化學品，目前總共39種。這類產品在生產進口前需要履行相關法規義務。

種類	品目	義務
清潔劑	清潔劑、除去劑	檢測和申報
洗滌劑	洗滌劑、漂白劑、纖維柔軟劑	檢測和申報
涂層制品	光澤涂層劑、特殊目的涂層劑、防銹劑、熨燙輔助劑	檢測和申報
黏和產品	粘合劑、接合劑	檢測和申報
芳香?除臭產品	芳香劑、除臭劑	檢測和申報
染色、涂色產品	物體染色劑、物體涂色劑	檢測和申報
汽車專業產品	汽車用水洗液、汽車用防凍液	檢測和申報
印刷機文檔相關產品	油墨、墨粉、修正液	檢測和申報
美容產品	美容膠、文身染料	產品許可
殺菌劑	加濕器用抗菌?消毒劑、預防感染病殺菌、消毒劑、其他防疫消毒劑	檢測和申報
驅蟲劑	日用殺蟲劑、日用避忌劑、預防感染病殺蟲劑、預防感染病用滅鼠劑	產品許可
保存處理產品	木材用保護劑、過濾式防腐處理產品	檢測和申報
其他	蠟燭、干燥劑、舞臺煙霧油、人造噴雪、加濕器用日用化學品	檢測和申報

對于需要接受安全確認的消費化學品，根據需要履行的合規義務可分為兩類： 申報類和許可類。

申報類：要求遵守相關的產品安全和標簽標準，需要每3年在官方指定的實驗室進行相關檢測來確認是否符合安全標準，并向環境產業技術院（Korea Environmental Industry and Technology Institute, KEITI）申報。
許可類：要求在生產進口前向韓國環境部（MOE）申請產品許可，需要提交相關的理化毒理數據，進行登記。

若企業打算銷售需要接受安全審核的消費性化學制品，且產品的安全性已經得到確認，則該企業需要貼加符合標準的標簽。

消毒產品標簽，需要在產品或包裝表面標明：

產品名稱
產品類型
有效期限
重量及數量
功效
用戶類別及使用范圍
規范用途
生產者/進口商名稱，地址以及聯系方式
標簽上注明兒童保護包裝識別標志
活性物質
若產品中使用了納米材料，則還需要提供納米材料的信息
其他任何化學物質（有毒物質，優先控制化學物質）
產品的危害（象形圖，信號詞等）
使用說明
使用注意事項
批準文號

生物殺滅劑活性物質批準

1. 現有活性物質預通報

生物殺滅劑現有活性物質需要在生產或進口前預通報，以獲得緩沖期。在進行活性物質預通報時，企業還需要確認該物質的產品類型。根據產品類型，企業可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業可以在沒有取得正式批準的情況下生產或進口已完成預通報的活性物質。

活性物質分組信息
類別	組1	組2	組3	組4
暴露程度	高	中	中	低
殺生產品類型	日用殺菌、消毒劑	木材防腐劑	產品儲存用防腐劑	建筑材料和設備防腐劑
	滅藻劑	消滅、抑制其他脊椎動物	產品表面處理用防腐劑	加工或削切液防腐劑
	滅鼠劑	消滅、抑制其他無脊椎動物	纖維，皮革，橡膠及聚合材料防腐劑	防腐及標本制作液
	殺蟲劑			防污產品
	驅蟲劑及引誘劑

若企業需要生產或進口用于生物殺滅劑中的現有活性物質，且該產品在2018年12月31日前已經在市場上流通，那么該企業需要在生產或進口前預通報，以獲得現有活性物質許可緩沖期。在進行活性物質預通報時，企業還需要申報該物質的產品類型（product type， 4大類，如第二頁表格）。根據產品類型，企業可以獲得不同時長的緩沖期（緩沖期最長可達10年）。緩沖期期間，企業可以在沒有取得許可的情況下生產或進口已完成預通報的現有活性物質。

2. 現有活性物質授權計劃

企業完成現有活性物質預通報后需要自MOE公布緩沖期之日起一年內提交物質授權計劃（申請人如何準備正式授權的計劃）。已經提交物質授權計劃的企業之后需要準備相應物質的正式授權材料。

3. 現有活性物質授權計劃

計劃生產或進口現有活性物質的企業需要提交相應物質資料并取得環境部的授權。根據物質的性質，活性物質授權的有效期為5-10年。企業需要在有效期屆滿前重新取得授權。活性物質授權的數據要求見下表：

編號	數據要求	聯合提交	測試
1	申請者的基本信息（CEO,商業編號等）
2	物質識別信息（物質名稱，CAS號，成分，分子式等）	●
3	理化特性或生物特性	●	●
4	分類和標簽
5	暴露信息，例如用途以及暴露途徑	●
6	原料及制造工藝
7	效果 ● 功效	●	●
8	健康毒理	●	●
9	生態毒理	●	●
10	處理和處置活性物質的注意事項	●
11	國內外使用信息記憶管制信息	●
12	活性物質的安全性綜合數據（包括CSR）	●
13	使用活性物質的代表性產品數據	●

? 指有要求.

我們的K-BPR服務

Category目錄	服務項目
活性物質批準	現有活性物質預通報提交現有活性物質審批申請計劃活性物質許可卷宗的編制和準備物質等效數據的準備 CICO 管理數據缺口分析聯系海內外數據持有人化學品安全報告編制測試安排調度答疑解惑唯一代表(~2021.1.1) 備案及報告 (每兩年, 3月31日前)
生物殺滅產品授權	生物殺滅產品授權卷宗的編制和準備產品相似數據的準備 CICO 管理購買已獲許可的活性物質的LoA 測試安排調度生物殺滅產品風險評估工作生物殺滅產品標簽審核唯一代表 (~2021.1.1) 備案及報告(每兩年, 3月31日前)
生物殺滅產品處理物品	生物殺滅產品處理物品標簽審核
需要接受安全審核的消費化學品	確認產品分組以及適用于產品的法規安全檢查的測試安排為需要接受安全審批的消費化學品申請審批（產品的安全標準未公布）對需要接受安全審核的消費化學品的安全審核聲明進行審查安全標準合規審核（容器，包裝及重量）備案及報告(每兩年, 3月31日前)

唯一代表

若想保護商業機密，海外生產商或出口商不能將物質信息提供給進口商，那么該進口商不能完成K-BPR。為了解決這一問題，海外生產可以委托有資質的唯一代表（OR），來履行K-BPR規定的進口商義務。OR代表功能于2021年1月1日生效。

備案及報告

生產或進口需要接受安全確認的消費化學品或生物殺滅劑的企業，需要每兩年（3月31日前）向環境部通報以下信息：

需要接受安全確認的消費化學品或殺生產品者：產品名稱及噸位，以及產品中含有的優先控制類物質及活性物質的名稱和噸位；
活性物質：制造或進口活性物質的名稱和噸位

以下信息需要存檔十年：

需要接受安全確認的消費化學品的名稱及噸位；
需要接受安全確認的消費化學品的成分以及混合比率；
殺生產品的名稱，產品名以及噸位；
殺生產品中活性物質的成分以及混合比率；
用于處理物品的殺生產品的名稱及含量。

我們的優勢

瑞旭集團是國內較早一批從事歐盟和韓國生物殺滅劑登記的專業技術咨詢公司, 同時瑞旭韓國公司是韓國政府指定的K-BPR服務項目支援機構，團隊已完成數10個生物殺滅劑活性物質批準及生物殺滅劑產品授權。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

相關閱讀

瑞旭集團助力多家中國企業獲得韓國K-BPR生物殺滅劑活性物質批準

掃描下方的二維碼訂閱“ 農化法規服務站 ”！提供農化行業最新的法規政策與行業資訊，深入解讀專業的法規與登記技術，集萃行業大咖獨家觀點，最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。