全球生物農藥研發登記熱點（1）：噬菌體

噬菌體（Bacteriophages）農藥，作為一種利用病毒特異性侵染并裂解病原細菌的生物防治技術，可有效應對植物細菌性病害抗藥性問題，正成為繼微生物菌劑（枯草芽孢桿菌，解淀粉芽孢桿菌）之后全球生物農藥開發的第二增長極。本文里瑞旭集團農化事業部總結了噬菌體農藥的工作原理，全球噬菌體農藥研發進展和登記難點，以推動我國噬菌體生物農藥的研發與登記上市。

什么是噬菌體？

噬菌體是感染細菌、真菌、藻類、放線菌或螺旋體等微生物的病毒總稱。作為以細菌為食的一種病毒，噬菌體具有病毒的一些特性：個體微小、不具有完整的細胞結構、只含有單一核酸。雖然是病毒，噬菌體并不可怕，他們是天然存在的，在醫學和食品領域已經有了廣泛的應用。

噬菌體農藥的工作原理如下：

• 吸附與侵入：噬菌體通過其尾部纖維識別并錨定在特定病原細菌（如青枯菌、潰瘍病菌）的表面受體上。
• 自我增殖（裂解性循環）：將遺傳物質注入細菌體內，借用細菌的資源“復制”成百上千個新噬菌體，最終導致細菌細胞破裂。
• 高度特異性：這是其最大優勢。噬菌體僅針對特定屬、種甚至菌株，不傷害有益微生物、昆蟲或人體，且在宿主細菌被清除后，噬菌體也會因失去“食物”而在環境中自然降解。

與傳統農用抗生素或化學農藥不同，噬菌體能夠精準識別并裂解特定細菌，對已產生抗藥性的植物細菌性病害也非常有效。然而這個特異性有利有弊，其中一個缺點就是太過于專一，殺菌譜窄，通常需要以“雞尾酒（Cocktail）”形式混合多做噬菌體才能達到最佳防效。

全球噬菌體農藥研發進展

全球噬菌體農藥的研發仍處于起步階段，總體來看美國和中國處于第一梯隊，歐盟和巴西要相對落后。

1.美國

美國的監管環境相對寬松，目前已有多款針對火疫病和細菌性潰瘍病的噬菌體混合物（Cocktails）獲得EPA登記并廣泛使用。美國菲吉樂科農業健康公司（Phagelux AgriHealth Inc.）及其子公司OmniLytics是全球最知名的農業噬菌體研發公司，總部位于猶他州。它是第一家獲得美國環保署（EPA）批準將噬菌體用于植物保護的公司，已獲得登記的噬菌體農藥產品系列AgriPhage®包括：

• AgriPhage-Spot & Speck： 防治番茄和辣椒的細菌性斑點病（Xanthomonas）和斑點病（Pseudomonas）。
• AgriPhage-Fire Blight： 專門針對蘋果和梨樹的火疫病（Erwinia amylovora）。
• AgriPhage-Citrus Canker： 用于防治柑橘潰瘍病（Xanthomonas citri）。
• AgriPhage-CMM： 針對番茄細菌性潰瘍病。
• AgriPhage-Nut & Stone Fruit： 用于核桃、杏仁及核果類作物的細菌性病害。

另一家專門從事噬菌體農藥研發的EcoPhage公司已經向美國環保署提交了第三份生物農藥登記申請，主要產品包括：

• EcoBrass®：用于防治十字花科黑腐病
• GoldenEco®：針對由黃單胞菌 和 假單胞菌引起的番茄和辣椒細菌性疾病
• EcoFire®：針對梨火疫病菌引起的蘋果和梨火疫病

2.中國

國內從事噬菌體農藥研發的以大學和科研機構為主，以企業為主體的主要包括菲吉樂科中國、武漢格瑞農、青島諾安百特、廈門昶科、利民控股、農博菌社等。2025年9月，菲吉樂科（Phagelux）中國公司針對防控柑橘潰瘍病的地毯草黃單胞菌噬菌體母藥和制劑雙雙成功獲批農藥登記證號，這是中國首款登記上市的噬菌體類生物農藥。

利民控股集團股份有限公司作為國內傳統的農藥巨頭，通過多個途徑進軍噬菌體領域。2024年與廈門昶科簽訂了噬菌體研發合作協議，2025年底斥巨資引進了華中農業大學彭東海教授團隊的“防作物青枯病噬菌體農藥”成果，目前正推進農藥登記和田間藥效實驗。

3.歐盟

歐盟對噬菌體的登記審批極為嚴格，暫無產品上市。過近年來也有放寬生物農藥登記要求的趨勢。2025年底的最新討論稿顯示，歐盟正傾向于將噬菌體列入低風險活性物質（Low-risk active substances），對微生物（Micro-organisms）農藥采用量身定制的數據要求。2025年7月，歐盟委員會還正式批準了波蘭 Proteon Pharmaceuticals 公司的 BAFASAL®，這是歐盟歷史上首個獲批的基于噬菌體的動物營養添加劑，這為未來審批噬菌體農藥打開了窗口。

4.巴西

近年來巴西加速了生物農藥的登記審批，僅2025年巴西就批準了162款生物農藥，其中針對柑橘潰瘍病和大豆細菌性病害的噬菌體研發項目已進入大規模田間測試階段，預計2026-2027年獲批登記。

噬菌體農藥登記難點與趨勢

在我國，噬菌體農藥按微生物農藥進行登記。由于噬菌體的特異性，我們通常不用擔心它的健康毒性和環境毒性。主要登記難點有3個：1. 菌株鑒定與命名；2.產品質量控制（包裝、保質期）；3.藥效。噬菌體作為活體農藥，藥效容易受環境條件影響，特別對紫外線敏感。如果采用“雞尾酒（Cocktail）”混合多種噬菌體，一般建議每種噬菌體分開鑒定登記，登記成本也會上升。

當前噬菌體研發的趨勢是：

• 合成生物學介入：2026年的趨勢是利用合成生物學技術對噬菌體進行改造，使其具有更廣的宿主譜或更強的耐紫外線能力。
• 從葉面轉向土壤：針對土傳病害（如姜瘟病、馬鈴薯黑脛病）的噬菌體產品將成為登記的新熱點，這樣可以降低紫外線對噬菌體活性的影響。

小結

噬菌體（Bacteriophages）是當前生物農藥研發的一大熱點，其特異性可以精準打擊植物細菌性病害，協助解決耐藥性問題，對人體和環境友好，是對化學農藥很好的補充。全球在加速噬菌體農藥的研發，監管上也有放松的趨勢，然而研發與登記依然面臨諸多挑戰，需要企業與政府共同推動來解決。

關于瑞旭

瑞旭集團農化事業部致力于國內外企業提供全球農藥與肥料產品登記服務與專業的法規技術咨詢，具體包括植保產品、生物殺滅劑和公共衛生農藥等多種類型農藥代理登記，農藥風險評估以及各種類型肥料產品（微生物、水溶性、微量元素）登記備案等。團隊成員學歷均在碩士及以上，核心成員來自全球一流農化企業的資深法規專家，在農用化學品登記策略、注冊（備案）流程、資料要求和風險評估等方面有著豐富的技術經驗。

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