韓國K-REACH修訂案概要

K-REACH以及化學產品安全法案（即K-BPR）的 附屬條例將于2018年11月或12月發布。

2018年8月30日及9月3日，韓國環境部召開了兩次會議，就企業對早前發布的K-REACH和K-BPR附屬條例的修訂草案提出的意見展開評議。

本文主要對會議上提出的相關問題進行總結。

實施計劃

• 8月-10月：立法機關完成對K-REACH附屬條例的初審；
• 11月-12月：在副部長會議及內閣會議后進行審議；
• 9月-10月：對修訂案討論及預告；
• 11月-12月：檢查并公布法案監管條例；

I. K-REACH

K-REACH修訂草案的評審結果：

1. 完成預注冊，獲得緩沖期

企業有義務對所有超過1噸的現有化學物質進行注冊。為保證獲得相應的注冊緩沖期，企業有義務對需要注冊的物質完成預注冊。

企業要求環境部說明預注冊和注冊變更的對象。環境部表示若企業在2016-2018年間年進口/生產現有化學物質超過1噸，那么這些企業都需要在2019年6月30日截止期前完成預注冊。

環境部還表示，只有在現有化學物質出現了新的消費用途，或新增/刪去進口商的情況下，企業才需要完成變更注冊。實施細則附錄第七條將詳細說明這些情況。

環境部表示，若物質在2016-2018年間有進口記錄，但是未來沒有任何進口計劃，那么該物質就不需要完成預注冊。需要獲得注冊緩沖期的物質才需要完成預注冊。

關于企業詢問2019年6月30日后是否會施行后預注冊的問題，環境部表示，注冊截止期前，在企業生產或進口前可能允許企業提交后預注冊。但是，前提是，物質的生產/進口量從未超過1噸且后預注冊必須在注冊截止期的前1年進行提交。

2. 非危物質注冊可降低數據要求的標準

按照K-REACH修訂案，隨著噸位的增高，數據要求也會增高。但是若該物質為非危物質或沒有GHS分類的物質，那么其數據要求可以降低（僅需1-10噸注冊數據要求）。但是若該物質有消費者用途，則數據要求不能降低。

若物質為非危物質或沒有GHS分類的物質，無論噸位如何，都只要滿足1-10噸的數據要求。但是若在注冊過程中發現了該物質新的危害分類，那么這些物質就需要滿足相應注冊噸位的數據要求。無論危害程度，只要物質有GHS分類，都需要提交相應噸位的危害數據。

3. 新化學物質不足0.1t/a和現有化學物質不足1t/a的卷宗簡化

對企業來說，某些化學物質不需要注冊，例如噸位不足0.1噸的新化學物質和噸位不足1t/a的現有化學物質。但是環境部發布了一份化學品清單。若韓國境內某新化學物質總的年生產/進口噸位超過1噸或現有化學物質的年生產/進口噸位超過10噸，那么這些物質的生產商/進口商依然有注冊義務，及時企業自身的生產/進口是低于0.1t.a（新物質）或低于1t.a （現有物質）。

但是，相關企業表示，若企業只使用少量噸位的物質，無疑加重了企業的注冊負擔。。環境部表示，即使新化學物質的年生產/進口量低于10kg或現有化學物質的生產/進口量低于100kg，企業仍需申請注冊。只有通過注冊，環境部才能確定相關物質的用途和使用噸位。但是這些企業無需提供相關實驗數據，由此降低企業的成本，即這些企業只需要提供物質的基本資料，例如使用信息，噸位等。

4. 聚合物注冊

與歐盟REACH要求不同，K-REACH要求對聚合物本身完成注冊。由于K-REACH 下聚合物的注冊主要是聯合提交，因此企業有必要證明在不同公司生產或進口的聚合物的同一性。

也有企業咨詢若聚合物的數均分子量是商業機密，環境部如何判斷聚合物的同一性。環境部表示為了保證注冊正常進行，相關企業必需公開必要的機密信息。同時，還有企業咨詢是否可以使用QSAR來預估聚合物的毒性，環境部表示將QSAR應用到聚合物上并不科學并且有高度不確定性。

5. 闡明重復脊椎動物實驗的原因

為符合盡量減少脊椎動物實驗的原則，K-REACH附屬條例規定除以下情形外，企業不得重復脊椎動物實驗：

• 除現有的危害和風險外，發現了新的危害或風險，或預計會出現新的危害或風險；
• 由于現有脊椎動物實驗可信性較低，難以評估物質對人體，動物和環境的風險；
• 鑒于購買現有脊椎動物實驗的成本和條件，完成脊椎動物實驗對企業來說更有利，并且企業可以持有相關脊椎動物實驗數據，自行管理物質的風險信息；
• 為保證順利評估物質危害性，或需要脊椎動物實驗數據進行危險審查和風險評估，環境部要求企業生成并提交脊椎動物實驗數據；

6. CMR物質，授權物質以及關鍵控制物質注冊時間表

當前，按照現行K-REACH的要求，年生產/進口量超過1噸的CMR物質（致癌性，致突變性和毒性物質）的緩沖期與1000噸以上物質注冊的緩沖期相同。

環境部計劃在10月公布CMR物質，授權物質和關鍵控制物質清單 。

7. 懲罰措施

若企業未能完成注冊或注冊變更，相關企業可能將受到銷售總額5%的罰款。

相關企業指出，罰款金額可否不與銷售總額掛鉤，而與相關物質的銷售額掛鉤。環境部表示K-REACH修訂案已經明確列出罰款金額會與企業銷售總額掛鉤。但是，環境部也會參考其他類似情形，對罰款金額進行調整，例如，按照違反時間的不同增加或減少罰款金額。具體的罰款金額為：每日罰款金額*違法時間。

8. 其他

環境部將會調整有關可轉運中間體以及企業關于表面處理材料放寬注冊豁免的其他事項

II. 企業應對方法

1. 企業內部建立化學物質管理清單

有意向生產或進口現有化學物質的企業需要在2019年6月30日前通報物質的基本信息，例如物質名稱以及物質生產或進口量，獲取注冊緩沖期。若沒有完成預注冊，那么企業自2019年7月1日起將不能生產，進口，使用或銷售相關化學物質。若企業需要繼續生產或進口相關物質，那么該企業需要立即申請注冊該物質。因此，為保證沒有遺漏任何化學物質，企業有必要建立化學物質管理清單。

2. 預注冊準備工作

超過1噸的現有化學物質預注冊將于2019年6月30日截止。因此，企業應提前開展預注冊的準備工作。此外，該截止時間也與生物殺滅劑的預注冊緩沖期重疊，企業需要了解各自法規義務。針對出口產品至韓國的企業，為不引起誤解，需要在進口物質前與進口商確認由誰來完成預注冊。

3. 聚合物注冊

按照K-REACH修訂案的要求，企業有義務為超過1噸的現有聚合物完成注冊。雖然聚合物也需要完成注冊，但是有相當數量的聚合物為低關注聚合物，并且可以享受低關注聚合物豁免。因此建議相關企業提前準備相關數據以確認是否滿足低關注聚合物豁免條件。