解讀REACH注冊評審和監管

隨著2013年第二個注冊截止期的逼近，越來越多的企業迫切了解REACH注冊卷宗評估細節和REACH法規監管情況，為此瑞旭技術專家多次與REACH卷宗提交及評估組進行交流，就企業關心的問題進行了深入的探討。瑞旭技術根據溝通結果以及ECHA出版的指南文件，以Q&A的形式整理了部分內容，希望對于國內企業判斷REACH法規的執行趨勢有所幫助。

Q:目前ECHA如何保證卷宗的質量？

A:根據REACH法規第41條的要求，ECHA對已提交的卷宗采取抽查的方式進行卷宗完整性評估，抽查涵蓋了各個噸位，并且比例不低于5%，重點將是審核單獨提交的卷宗以及列入滾動條計劃的物質卷宗。一旦發現卷宗存在數據信息缺失、分類不明確、CSR中部分危害未評估等質量問題，ECHA會通知注冊人，要求在規定時間內及時更新來保證卷宗通過評估。同時，業界如果對于某物質的卷宗質量存在疑慮，也可以及時向ECHA反映，促使注冊人及時更新卷宗信息。

Q: ECHA如何提高數據共享，避免不必要的動物測試？

A: 對于分階段物質，業界已經采取SIEF的模式進行數據共享，ECHA在征得領頭注冊人同意情況下，也在網站上及時發布領頭注冊人信息，便于SIEF成員及時與領頭注冊人聯系，保證了在SIEF層面無需開展不必要的測試。對于非分階段物質，ECHA在收到注冊人的查詢要求后，會第一時間通知所有的先期注冊人以及潛在注冊人，保證了這些成員可以進行完全的數據共享。此外，ECHA也會仔細審查每一份包含測試提案的卷宗，在規定的時間內，準備決議草案。同時，ECHA也在網站上及時公布所有需要進行測試提案的節點，向全社會征求意見，是否有必要開展該實驗，是否已有數據持有人擁有該數據。通過這些手段，ECHA有效的通過數據共享的方式，切實減少了不必要的動物測試。

Q: 當收到ECHA卷宗審核要求時，注冊人該如何應對，有哪些需要注意的事項？

A: 化學品管理局（ECHA）有權利對注冊人提交的任何信息進行審查，并在需要時起草任何適當的決定。ECHA在給予注冊人決定時，會授予一定的時間期限，如測試方案（testing proposal）的審查，根據實驗方案中的實驗周期，ECHA會要求在注冊人設定的實驗周期后完善節點信息，更新并提交注冊卷宗。逾期，注冊卷宗可能被視為不完整，或取消注冊號。需要特別提醒廣大注冊人的是，獲取注冊號并不代表注冊義務已經完成，ECHA會對卷宗進行評估，對嚴格可控中間體的嚴格可控操作條件及風險管理措施文件進行審核，對卷宗中的測試方案進行審核，一旦需要整改，注冊人務必要在規定時間內完成相關工作，否則將面臨被取消注冊號的風險。

Q: ECHA在滾動條計劃(CoRAP)中扮演什么樣的角色，進入滾動條計劃對企業帶來什么影響？

A:物質被列入CoRAP，責任成員國將會有一年的時間評估該物質，并起草決議，可能會向注冊人（領頭注冊人）要求新的數據來判別可能的危害。這個決議草案必須進過ECHA和其他成員國的審閱和同意。決議草案修訂后，經過其他成員國的同意，ECHA采納最終的決議，最終通報歐盟委員會。

一旦物質被列入CoRAP清單，國內企業可能最關心的可能是：這會不會影響到我的貿易？要怎么應對物質評估？被列入CoRAP清單，只是ECHA懷疑這些物質可能有危害，并不意味著一定會被限制或需要授權，只有當物質評估的結果確認有危害，而且難以控制危害，才有可能被限制或需要授權。因此，建議國內企業以積極的心態應對CoRAP物質評估，積極了解物質相關進展，以及時獲取相關信息，及早做好應對準備。

Q: 新版的注冊指南文件對于單獨提交有什么新的變化?

A：新版的注冊指南文件中，主要的變化在于單獨提交概念發生了重大改變。注冊人可以不購買領頭注冊人（LR）的數據授權信（LoA）,以“opt-out”的方式自行提交注冊卷宗，但是“opt-out”仍然是聯合提交的一員，需要領頭注冊人提供token和JS name，確認聯合提交成員的身份。否則，一份單獨的卷宗，有悖于ECHA倡導的“一個物質，一份卷宗”。

選擇“Opt-out”，只存在3個理由：

1）提交者認為聯合提交的信息與LR出售的LOA費用不一致；

2）聯合提交的信息會導致商業敏感信息的泄露，從而導致商業上利益受損；

3）提交者與領頭注冊人卷宗中信息的選擇不同

ECHA要求，如果注冊者以“opt-out”的方式提交注冊卷宗，必須在卷宗中明確注明：為什么提交的信息與LOA費用不協調，為什么信息的公布會導致商業利益受損，為什么信息的選擇不同。

Q: ECHA對于不符合SME的注冊人如何進行監管？

A：ECHA目前要求企業提交的文件都是第三方出具的官方證明文件，并且還會審查公司的中英文官網，以及其他相關的企業網站，足見ECHA對SME審核愈發全面。一旦企業提供的文件，無法證明其SME規模，ECHA會根據企業的真實規模，要求補交行政費用差價以及其他的行政費用。如果企業在ECHA設定的時間期限內，不予以支付，ECHA可以采取包括取消注冊號在內的相關措施。一旦ECHA取消注冊號，之前企業支付的數據費用，行政費用全部付諸東流。不僅直接造成經濟上的損失，貿易損失也不容小覷。為了防止此類情況的發生，在申請SME的時候，企業一定要標準從嚴，不要抱有僥幸心理！

Q: ECHA將如何評估注冊物質是否符合嚴格可控中間體形式？

A: ECHA評估物質是否符合嚴格可控中間體，會從以下兩個方面進行完整的評估：

1. 該物質是否符合中間體定義：中間體在REACH法規下被定義用于合成另外一種物質化學反應過程中所制造、消耗或使用的物質，同時，諸如聚合物單體，用來生產物品的物質，催化劑，過程處理劑，光固化劑，表面處理劑，干燥劑這類物質均不符合REACH法規下中間體定義。因此，企業的物質如果有上述用途，均無法以中間體形式完成注冊。

2. 制造/使用中間體的過程是否滿足嚴格可控條件：一方面需要制造/使用中間體的企業(僅限歐盟境內)書面確認是否已符合嚴格可控條件，另一方面，該企業應根據REACH法規第18條的要求，準備好必要的書面文件，具體闡述制造/使用中間體過程中是如何符合嚴格可控條件，以備不時的ECHA審核乃至成員國上門檢查。

Q: 為什么要公布注冊人和注冊號的信息，哪些信息將被公布，如何保證企業的機密信息不被泄露？

A: ECHA選擇公布注冊人信息和注冊號信息，其法律依據是REACH法規第119條第2款：除非選擇保密，ECHA可以選擇公開除1款所列之外，包含在安全數據表(SDS)中的信息。注冊號和注冊人名稱屬于SDS中的信息，因此將被公布。如果不選擇保密，注冊人(一般情況下是唯一代表)或者非歐盟制造商的進口商的名稱，電話和完整地址以及完整的注冊號將被公布。為了保證企業的商業機密信息不被泄露，建議非歐盟制造商選擇保密進口商的名稱。