基于14000份REACH注冊卷宗審查，ECHA提出改善注冊卷宗建議 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

2023年2月28日ECHA發布了一系列提高REACH注冊卷宗質量的建議，該建議是基于ECHA從14000份注冊卷宗合規性審查中得出的結果，并考慮到REACH信息要求的最新變化。

建議側重于在非動物實驗下，調整評估化學品安全性的規則(the rules for using adaptations)，以更好幫助企業避免動物實驗。關于交叉參照的建議，使用源物質(source substance)預測類似物目標物質的特性。該建議考慮了結構相似性、定義物質組和預測目標物質特性。

建議還提供了基于化學品安全報告中概述的暴露情景的調整信息，以及涉及對難溶性物質(poorly soluble substances)的致突變性信息和慢性水生毒性研究的要求，這也是最近卷宗評估重點關注的重點。

從2009年到2022年，EHCA對超2740種注冊物質進行了合規性審查。合規性審查涉及大約14000份注冊卷宗，占注冊物質的15%以上，占所有提交卷宗的20%。對于年注冊量在100噸或以上的高噸位物質，ECHA對其中27%進行了審查。

為了跟進注冊企業對決議的響應，ECHA會檢查注冊企業提供的信息是否符合REACH要求。2022年，針對249種物質得出了結論：大約60%的案例中，企業向ECHA提供了所要求的信息。其余40%已通知成員國執行。

ECHA還通過了9項物質評估決議，要求提供評估潛在關注物質安全性的進一步信息。

瑞旭點評

截止到2023年1月底，ECHA總共收到了101791份注冊卷宗，涵蓋22309個物質。ECHA花費了很大的精力在卷宗評估上。卷宗評估中，ECHA通常會要求開展額外測試，如果企業不及時應對，將會導致注冊號失效，因此企業應及時關注注冊物質的評估狀態。瑞旭集團再次提醒，注冊不是REACH法規的終點，相反，注冊是REACH法規合規的第一步。

來源：ECHA

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