歐盟二氧化鈦分類與標簽新規則

2021年9月，歐盟ECHA針對二氧化鈦（TiO2）的分類和標簽，發布了指南文件。指南文件中，ECHA針對二氧化鈦物質，含有二氧化鈦成分的混合物的分類和標簽，提供了詳細的操作規范。在指南文件的最后，ECHA還對一些常見的問題，給出了解答和樣例。

本文參照最新版本的指南文件，對二氧化鈦分類變化后，歐盟市場上，相關產品的分類、SDS、標簽要求，歸納如下：

二氧化鈦物質的分類

2020 年2 月18 日，歐盟委員會在公報上發布了關于將二氧化鈦分類為致癌性2類（吸入）的決定。新的分類和標簽要求從2021年10月1日起正式生效。

目前，我們可以在經過修訂的CLP法規附件VI中，找到二氧化鈦物質的條目，顯示二氧化鈦被分類為致癌性2類（吸入）。吸入致癌性與物質的形態有關，當產品中含有至少1%（w/w）的空氣動力學 ≤ 10μm的二氧化鈦顆粒時，應考慮這項分類。

• 危險性分類：Carc. 2
• 危險說明：H351: Suspected of causing cancer (inhalation)
• 信號詞：Warning
• 象形圖：

需要注意的是，依據Note V，如果物質是纖維形態（直徑< 3μm，長度> 5μm，縱橫比 ≥ 3:1），或者是符合 WHO 纖維標準的物質顆粒，或者是表面化學改性的顆粒的形態投放市場，此時必須依據CLP法規第2部分，評估是否應采用更嚴格的危險性類別（致癌性1B類或1A類）以及更多的接觸途徑（經口或經皮）。

含有二氧化鈦的混合物的分類

由于吸入致癌性與二氧化鈦物質的形態有關，液體形態的混合物，不適用于此分類。

依據Note 10，當粉末形態的混合物，滿足下列條件之一時，該混合物也被分類為致癌性2類。

1. 混合物中含有≥ 1%的空氣動力學直徑≤ 10μm的二氧化鈦顆粒；
2. 混合物中含有≥ 1%的二氧化鈦，結合在空氣動力學直徑 ≤ 10 μm 的顆粒中。

兩種不同的顆粒形態，可以參考下圖：

因此，如果是表面改性或者是嵌入在聚合物中的二氧化鈦顆粒（上圖右側情形），如果顆粒的空氣動力學直徑滿足分類條件，仍應考慮吸入致癌類別。

在實際操作中，我們可以對含有二氧化鈦的固體混合物，進行四步判斷，評估危害性：

• 步驟1）查看混合物中二氧化鈦的含量是否≥ 1%；
• 步驟2）如果是，確認粉末混合物中，≤ 10μm的顆粒的占比；
• 步驟3）確認這些≤ 10μm的顆粒中，二氧化鈦的含量（濃度%）；
• 步驟4）計算 ≤ 10 μm 顆粒中二氧化鈦的含量是否達到粉末混合物總量的1% (w/w)

分類舉例1：

• 產品狀態：粉末混合物，含有 20% (w/w)的TiO2，已確定混合物中 6% (w/w)顆粒的粒徑范圍 ≤ 10 μm。
• 判斷過程：計算≤ 10 μm顆粒中的 TiO2含量：(6 x 20)/100 = 1.2% (w/w)
• 結論：混合物中，與≤ 10μm顆粒結合的TiO2的含量為 1.2%，混合物分類為致癌性2類。

分類舉例2：

• 產品狀態：與舉例1相同的混合物配比下，補充已知確認≤10μm的顆粒中，TiO2的含量< 16.6%。
• 判斷過程：計算 ≤ 10 μm 顆粒中的 TiO2 含量：(6 x (<16.6))/100 < 1% (w/w)
• 結論：此時，該混合物不需要被分類為致癌性2類。

上述舉例說明，供應商應基于已知信息，充分考慮產品中二氧化鈦的實際分布情況，評估分類。

標簽上的補充信息

• 含有≥ 1%的空氣動力學直徑 ≤ 10μm的二氧化鈦顆粒的液體混合物，在包裝上應體現下列補充說明：EUH211：‘Warning! Hazardous respirable droplets may be formed when sprayed. Do not breathe spray or mist.’

• 含有≥ 1%的二氧化鈦成分的固體混合物，在包裝上應體現下列補充說明：EUH212：‘Warning! Hazardous respirable dust may be formed when used. Do not breathe dust.’

此外，非消費者用途，沒有危害分類，但是標簽上列有EUH211或EUH212的產品，在標簽上應同時體現EUH210：‘Safety data sheet available on request.’

常見問題與解答

Q ：含有二氧化鈦的粉末混合物，如接合砂漿，分類和標簽的要求是？

A：應區分以下情況：

1. 粉末混合物，符合致癌性分類條件時，嚴格按照致癌性2類要求，在標簽使用相應象形圖、信號詞、危險說明和防范說明，并體現補充說明EUH212。
2. 混合物不符合致癌性分類條件，二氧化鈦含量≥ 1%，不需要致癌性相關的標簽元素，但應體現補充說明EUH212。
3. 混合物中，二氧化鈦含量< 1%，此時不考慮致癌性分類，也不需要補充說明EUH212。

Q ：二氧化鈦懸浮液，即顆粒精細分散的液體混合物，分類和標簽的要求是？

A：液體混合物不考慮吸入致癌性分類，僅考慮是否滿足補充說明的條件。

Q：含有二氧化鈦的粉筆或鉛筆，分類和標簽的要求是？

A：這些產品是固體混合物，但不是粉末形式，不需要分類為致癌性。但是應考慮是否滿足補充說明的條件。

Q：含有二氧化鈦的物品（article），分類和標簽的要求是？

A： 分類和標簽規則僅適用于物質和混合物。因此，用二氧化鈦染成白色的物品，如塑料盒，或用含有二氧化鈦的混合物制成的物品，如銅版紙，這些物品不需要考慮上述分類和標簽。

Q：如果含有二氧化鈦的物品，在使用過程中，會釋放含二氧化鈦的粉塵，是否有分類和標簽要求？

A：分類和標簽規則僅適用于物質和混合物，因此物品不需要考慮上述分類和標簽。 可以通過產品安全立法或通過根據指令 98/24/EC 保護員工的措施進行規定在使用過程中必須遵守的安全操作特殊措施。

Q：是否必須對含有二氧化鈦的聚合物顆粒進行分類？

A：聚合物顆粒，如果是粉末形式，包含小于等于10μm的顆粒，其中結合有≥ 1%的二氧化鈦，則應分類為致癌性2類（吸入）。

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