環保新里程碑：歐盟REACH附件XVII新增微塑料限制條款 - 歐盟REACH法規 - 工業化學品

2023年9月27日，歐盟官方公報發布了REACH法規的修訂案(EU) 2023/2055，在附件XVII限制物質清單中新增對合成聚合物微粒的限制條款，同時修訂案中給出了驗證合成聚合物微粒降解性和溶解性的測試方法。相關限制條款自2023年10月17日開始生效。

法規背景：

合成或化學改性的天然聚合物的微小碎片不溶于水，降解速度緩慢，易被生物體攝入，在環境中富集并導致微塑料污染。為了解決塑料污染問題，歐盟委員會先后通過了塑料戰略、《歐洲綠色協議》、新循環經濟行動計劃和《零污染行動計劃》，致力于削減釋放到環境中的微塑料量。

管控對象：

本限制條款主要針對有意添加的微塑料，而對于無意產生的微塑料不做管控，如由于大塊塑料廢物的分解、輪胎和道路油漆的磨損或合成纖維衣服的洗滌而造成的。所有小于等于5mm、合成的、水不溶性、不可降解的聚合物顆粒均被納入管控。

限制條件：

REACH法規附件XVII限制物質清單中新增以下條目：

物質名稱、物質組名稱或混合物名稱	限制條件
78.合成聚合物微粒：固體聚合物且同時滿足以下兩個條件： (a)包含在顆粒中且至少占這些顆粒重量的1%；或在顆粒上構建連續的表面涂層； (b)點(a)中提到的至少占顆粒重量的1%滿足以下任一條件： (i)顆粒的所有尺寸均等于或小于5mm； (ii)顆粒的長度等于或小于15mm，且其長徑比大于3。以下聚合物不在此指定范圍內： (a)作為自然發生聚合過程產物的聚合物，不依賴提取過程，非化學改性物質； (b)根據附錄 15 證明可降解的聚合物； (c)根據附錄 16 證明溶解度大于 2 g/L 的聚合物； (d)化學結構中不含碳原子的聚合物。	1.不得以單獨物質的形式投放市場，或者當合成聚合物微粒被用于賦予混合物受歡迎的特性，且在混合物中的濃度等于或大于0.01%（以重量計）時不得投放市場。 2.就本條目而言，以下定義適用： (a)“顆粒”是指除單分子之外的具有明確物理邊界的微小物質； (b)“固體”是指液體或氣體以外的物質或混合物； (c)“氣體”是指在50℃時蒸氣壓大于300 kPa（絕對），或在20℃標準大氣壓101.3 kPa時完全氣化的物質或混合物； (d)“液體”是指滿足以下任一條件的物質或混合物： (i)該物質或混合物在50℃時的蒸氣壓不超過300 kPa，在20℃標準大氣壓101.3 kPa時不完全氣化，在標準大氣壓101.3 kPa下的熔點或初始熔點為20℃或更低； (ii)該物質或混合物符合美國材料與試驗協會(ASTM) D 4359-90 確定材料是液體還是固體的標準測試方法中的標準； (iii)該物質或混合物通過了1957年9月30日在日內瓦締結的《歐洲國際危險貨物公路運輸協定》(ADR)附件A第2部分第2.3.4章中所述的流動性測試（針入度測試）； (e)“美妝產品”是指旨在與人體特定外部部分（即表皮、眉毛和睫毛）接觸的任何物質或混合物，目的是專門或主要改變其外觀； 3.如果本條目涵蓋的合成聚合物微粒的濃度無法通過現有的分析方法或隨附文件確定，為了驗證是否符合第1款中提到的濃度限值，僅應考慮至少具有以下尺寸的顆粒： (a)對于所有尺寸等于或小于5mm的顆粒，任意尺寸下限為0.1μm； (b)對于長度等于或小于15mm且長徑比大于3的顆粒，長度下限為0.3μm。 4.第1款不適用于投放市場的： (a)作為單獨物質或用于混合物，在工業場所使用的合成聚合物微粒； (b)指令2001/83/EC范圍內的醫藥產品以及歐洲議會和理事會法規 (EU) 2019/6范圍內的獸藥產品； (c)歐洲議會和理事會法規(EU) 2019/1009范圍內的歐盟肥料產品； (d)歐洲議會和理事會(EC) No 1333/2008法規范圍內的食品添加劑； (e)體外診斷設備，包括歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/746范圍內的設備； (f)法規(EC) No 178/2002第2條含義內、且本款(d)點未涵蓋的食品，以及該法規第3(4)條定義的飼料。 5.第1款不適用于將以下合成聚合物微粒作為單獨物質或混合物投放市場： (a)通過技術手段，在預期最終使用過程中按照使用說明使用時可防止釋放到環境中的合成聚合物微粒； (b)物理性質在預期最終使用過程中永久改變，使得聚合物不再落入本條目范圍內的合成聚合物微粒； (c)在預期最終使用過程中被永久摻入固體基質中的合成聚合物微粒。 6.第1款適用于下列用途： (a)自2029年10月17日起，適用于用于香料封裝的合成聚合物微粒； (b)自2027年10月17日起，適用于法規 (EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)點中定義的“洗去類產品”，除非此類產品屬于本款(a)點范圍，或含有的合成聚合物微粒作為磨料使用，即用于去角質、拋光或清潔（“微珠”）； (c)自2035年10月17日起，適用于法規(EC) No 1223/2009附件II至VI前言第(1)(e)點定義的唇部產品，前言第(1)(g)點定義的美甲產品，以及該法規范圍內的美妝產品，除非此類產品屬于本款(a)或(b)點所涵蓋的范圍或含有微珠； (d)自2029年10月17日起，適用于法規(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(b)點所定義駐留類產品，除非此類產品屬于本款第(a)或(c)點所涵蓋的范圍； (e)自2028年10月17日起，適用于法規(EC) No 648/2004第2(1)條所定義的清潔劑，蠟、拋光劑和空氣護理產品，除非這些產品屬于本款(a)點所涵蓋的范圍或含有微珠； (f)自2029年10月17日起，適用于歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/745范圍內的“設備”，除非這些設備含有微珠； (g)自2028年10月17日起，適用于不屬于法規(EU) 2019/1009第2條第(1)點定義范圍的“肥料產品”； (h)自2031年10月17日起，適用于歐洲議會和理事會法規(EC) No 1107/2009第2(1)條含義內的植物保護產品，以及用這些產品處理過的種子，以及歐洲議會和理事會法規(EU) No 528/2012第3(1)條(a)點定義的生物殺滅劑產品； (i)自2028年10月17日起，適用于(g)或(h)點未涵蓋的農業和園藝用途產品； (j)自2031年10月17日起，適用于合成材料運動場地面層上使用的顆粒填充物。 7.自2025年10月17日起，第4款(a)點提到的合成聚合物微粒供應商應提供以下信息： (a)向工業下游用戶解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中的使用和處置說明； (b)以下聲明：“所提供的合成聚合物微粒須符合歐洲議會和理事會法規(EC) No 1907/2006附件XVII第78條規定的條件”； (c)有關物質或混合物中合成聚合物微粒的數量或濃度（如適用）的信息； (d)有關物質或混合物中所含聚合物特性的一般信息，使制造商、工業下游用戶和其他供應商能夠履行第11和12款規定的義務。 8.自2026年10月17日起，含有第4款(e)點所述合成聚合物微粒產品的供應商，以及自2025年10月17日起，含有第4款(d)點和第5款所述合成聚合物微粒產品的供應商，應提供使用和處置說明，向專業用戶和公眾解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中。 9.自2031年10月17日到2035年10月16日，第6款(c)點中提到的含有合成聚合物微粒產品的供應商應提供以下聲明：“該產品含有微塑料。”2031年10月17日之前投放市場的產品在2031年12月17日之前無需附有該聲明。 10.第7、8和9款中提及的信息應以清晰可見、易讀且不可磨滅的文本形式提供，或者在適用于第7款和第8款中的信息時，以象形圖的形式提供。文字或象形圖應放置在含有合成聚合物微粒產品的標簽、包裝或包裝說明書上，或者就第7款的信息而言，應放置在安全數據表上。除了文本或象形圖之外，供應商還可以提供數字工具來訪問該信息的電子版本。如果按照第7、8和9款以文本形式提供使用和處置說明，則應使用該物質或混合物投放市場的成員國的官方語言，除非該成員國有關部門另有規定的。 11.自2026年開始，在工業現場使用顆粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微粒作為塑料制造原料的制造商和工業下游用戶，以及自2027年開始，其他合成聚合物微粒制造商和其他在工業場所使用合成聚合物微粒的工業下游用戶，應在每年5月31日之前向管理局提交以下信息： (a)上一日歷年合成聚合物微粒用途的描述； (b)對于合成聚合物微粒的每次使用，有關所用聚合物特性的一般信息； (c)對于合成聚合物微粒的每次使用，估算上一日歷年向環境釋放的合成聚合物微粒的數量，其中還應包括運輸過程中向環境釋放的合成聚合物微粒的數量。 (d)對于合成聚合物微粒的每次使用，參考第4款(a)點中規定的豁免。 12.自2027年起，首次向專業用戶和公眾投放市場的第4款（b）、（d）和（e）點以及第5款中提到的含有合成聚合物微粒產品的供應商，應每年5月31日之前向管理局提交以下信息： (a)上一日歷年合成聚合物微粒投放市場的最終用途的描述； (b)對于合成聚合物微粒投放市場的每種最終用途，有關上一日歷年投放市場的聚合物特性的一般信息； (c)對于合成聚合物微粒投放市場的每種最終用途，估算上一日歷年釋放到環境中的合成聚合物微粒的數量，其中還應包括運輸過程中釋放到環境中的合成聚合物微粒的數量。 (d)對于合成聚合物微粒的每次使用，提及第4款(b)、(d)或(e)點或第5款(a)、(b)或(c)點中規定的適用的一項或多項豁免。 13.管理機構應向成員國提供根據第11和12款提交的信息。 14.含有合成聚合物微粒的產品的制造商、進口商和工業下游用戶應應主管當局的要求，提供有關這些產品中本條目所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產品中的功能的具體信息。有關聚合物特性的具體信息應足以明確識別聚合物，并應至少包括附件VI第2.1至2.2.3點以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7點（如適用）中規定的信息。如果工業下游用戶無法獲得該信息，他們應在收到主管當局的請求后7天內向其供應商索取，并應立即將所提出的請求通知當局。供應商收到上述要求后，應在30天內向工業下游用戶或直接向提出要求的主管機關提供所要求的信息。供應商向工業下游用戶提供信息的，工業下游用戶應及時將該信息轉發給主管部門。如果供應商直接向主管部門提供信息，則應立即將此信息告知相關工業下游用戶。 15.含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在指定合成聚合物微粒范圍之外的聚合物的產品的制造商、進口商和工業下游用戶，應立即應主管當局要求，提供信息證明這些聚合物根據附錄15是可降解的或根據附錄16是可溶解（如適用）。 16.第1款不適用于2023年10月17日之前投放市場的合成聚合物微粒以單獨或是混合物的形式投放市場。然而，第一段不適用于第6段所列用途的合成聚合物微粒的投放市場。

物質名稱、物質組名稱或混合物名稱

限制條件

78.合成聚合物微粒：
固體聚合物且同時滿足以下兩個條件：
(a)包含在顆粒中且至少占這些顆粒重量的1%；或在顆粒上構建連續的表面涂層；
(b)點(a)中提到的至少占顆粒重量的1%滿足以下任一條件：
(i)顆粒的所有尺寸均等于或小于5mm；
(ii)顆粒的長度等于或小于15mm，且其長徑比大于3。
以下聚合物不在此指定范圍內：
(a)作為自然發生聚合過程產物的聚合物，不依賴提取過程，非化學改性物質；
(b)根據附錄 15 證明可降解的聚合物；
(c)根據附錄 16 證明溶解度大于 2 g/L 的聚合物；
(d)化學結構中不含碳原子的聚合物。

1.不得以單獨物質的形式投放市場，或者當合成聚合物微粒被用于賦予混合物受歡迎的特性，且在混合物中的濃度等于或大于0.01%（以重量計）時不得投放市場。

2.就本條目而言，以下定義適用：
(a)“顆粒”是指除單分子之外的具有明確物理邊界的微小物質；
(b)“固體”是指液體或氣體以外的物質或混合物；
(c)“氣體”是指在50℃時蒸氣壓大于300 kPa（絕對），或在20℃標準大氣壓101.3 kPa時完全氣化的物質或混合物；
(d)“液體”是指滿足以下任一條件的物質或混合物：
(i)該物質或混合物在50℃時的蒸氣壓不超過300 kPa，在20℃標準大氣壓101.3 kPa時不完全氣化，在標準大氣壓101.3 kPa下的熔點或初始熔點為20℃或更低；
(ii)該物質或混合物符合美國材料與試驗協會(ASTM) D 4359-90 確定材料是液體還是固體的標準測試方法中的標準；
(iii)該物質或混合物通過了1957年9月30日在日內瓦締結的《歐洲國際危險貨物公路運輸協定》(ADR)附件A第2部分第2.3.4章中所述的流動性測試（針入度測試）；
(e)“美妝產品”是指旨在與人體特定外部部分（即表皮、眉毛和睫毛）接觸的任何物質或混合物，目的是專門或主要改變其外觀；

3.如果本條目涵蓋的合成聚合物微粒的濃度無法通過現有的分析方法或隨附文件確定，為了驗證是否符合第1款中提到的濃度限值，僅應考慮至少具有以下尺寸的顆粒：
(a)對于所有尺寸等于或小于5mm的顆粒，任意尺寸下限為0.1μm；
(b)對于長度等于或小于15mm且長徑比大于3的顆粒，長度下限為0.3μm。

4.第1款不適用于投放市場的：
(a)作為單獨物質或用于混合物，在工業場所使用的合成聚合物微粒；
(b)指令2001/83/EC范圍內的醫藥產品以及歐洲議會和理事會法規 (EU) 2019/6范圍內的獸藥產品；
(c)歐洲議會和理事會法規(EU) 2019/1009范圍內的歐盟肥料產品；
(d)歐洲議會和理事會(EC) No 1333/2008法規范圍內的食品添加劑；
(e)體外診斷設備，包括歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/746范圍內的設備；
(f)法規(EC) No 178/2002第2條含義內、且本款(d)點未涵蓋的食品，以及該法規第3(4)條定義的飼料。

5.第1款不適用于將以下合成聚合物微粒作為單獨物質或混合物投放市場：
(a)通過技術手段，在預期最終使用過程中按照使用說明使用時可防止釋放到環境中的合成聚合物微粒；
(b)物理性質在預期最終使用過程中永久改變，使得聚合物不再落入本條目范圍內的合成聚合物微粒；
(c)在預期最終使用過程中被永久摻入固體基質中的合成聚合物微粒。

6.第1款適用于下列用途：
(a)自2029年10月17日起，適用于用于香料封裝的合成聚合物微粒；
(b)自2027年10月17日起，適用于法規 (EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(a)點中定義的“洗去類產品”，除非此類產品屬于本款(a)點范圍，或含有的合成聚合物微粒作為磨料使用，即用于去角質、拋光或清潔（“微珠”）；
(c)自2035年10月17日起，適用于法規(EC) No 1223/2009附件II至VI前言第(1)(e)點定義的唇部產品，前言第(1)(g)點定義的美甲產品，以及該法規范圍內的美妝產品，除非此類產品屬于本款(a)或(b)點所涵蓋的范圍或含有微珠；
(d)自2029年10月17日起，適用于法規(EC) No 1223/2009附件II至VI序言第(1)(b)點所定義駐留類產品，除非此類產品屬于本款第(a)或(c)點所涵蓋的范圍；
(e)自2028年10月17日起，適用于法規(EC) No 648/2004第2(1)條所定義的清潔劑，蠟、拋光劑和空氣護理產品，除非這些產品屬于本款(a)點所涵蓋的范圍或含有微珠；
(f)自2029年10月17日起，適用于歐洲議會和理事會法規(EU) 2017/745范圍內的“設備”，除非這些設備含有微珠；
(g)自2028年10月17日起，適用于不屬于法規(EU) 2019/1009第2條第(1)點定義范圍的“肥料產品”；
(h)自2031年10月17日起，適用于歐洲議會和理事會法規(EC) No 1107/2009第2(1)條含義內的植物保護產品，以及用這些產品處理過的種子，以及歐洲議會和理事會法規(EU) No 528/2012第3(1)條(a)點定義的生物殺滅劑產品；
(i)自2028年10月17日起，適用于(g)或(h)點未涵蓋的農業和園藝用途產品；
(j)自2031年10月17日起，適用于合成材料運動場地面層上使用的顆粒填充物。

7.自2025年10月17日起，第4款(a)點提到的合成聚合物微粒供應商應提供以下信息：
(a)向工業下游用戶解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中的使用和處置說明；
(b)以下聲明：“所提供的合成聚合物微粒須符合歐洲議會和理事會法規(EC) No 1907/2006附件XVII第78條規定的條件”；
(c)有關物質或混合物中合成聚合物微粒的數量或濃度（如適用）的信息；
(d)有關物質或混合物中所含聚合物特性的一般信息，使制造商、工業下游用戶和其他供應商能夠履行第11和12款規定的義務。

8.自2026年10月17日起，含有第4款(e)點所述合成聚合物微粒產品的供應商，以及自2025年10月17日起，含有第4款(d)點和第5款所述合成聚合物微粒產品的供應商，應提供使用和處置說明，向專業用戶和公眾解釋如何防止合成聚合物微粒釋放到環境中。

9.自2031年10月17日到2035年10月16日，第6款(c)點中提到的含有合成聚合物微粒產品的供應商應提供以下聲明：“該產品含有微塑料。”2031年10月17日之前投放市場的產品在2031年12月17日之前無需附有該聲明。

10.第7、8和9款中提及的信息應以清晰可見、易讀且不可磨滅的文本形式提供，或者在適用于第7款和第8款中的信息時，以象形圖的形式提供。文字或象形圖應放置在含有合成聚合物微粒產品的標簽、包裝或包裝說明書上，或者就第7款的信息而言，應放置在安全數據表上。除了文本或象形圖之外，供應商還可以提供數字工具來訪問該信息的電子版本。
如果按照第7、8和9款以文本形式提供使用和處置說明，則應使用該物質或混合物投放市場的成員國的官方語言，除非該成員國有關部門另有規定的。

11.自2026年開始，在工業現場使用顆粒、薄片和粉末形式的合成聚合物微粒作為塑料制造原料的制造商和工業下游用戶，以及自2027年開始，其他合成聚合物微粒制造商和其他在工業場所使用合成聚合物微粒的工業下游用戶，應在每年5月31日之前向管理局提交以下信息：
(a)上一日歷年合成聚合物微粒用途的描述；
(b)對于合成聚合物微粒的每次使用，有關所用聚合物特性的一般信息；
(c)對于合成聚合物微粒的每次使用，估算上一日歷年向環境釋放的合成聚合物微粒的數量，其中還應包括運輸過程中向環境釋放的合成聚合物微粒的數量。
(d)對于合成聚合物微粒的每次使用，參考第4款(a)點中規定的豁免。

12.自2027年起，首次向專業用戶和公眾投放市場的第4款（b）、（d）和（e）點以及第5款中提到的含有合成聚合物微粒產品的供應商，應每年5月31日之前向管理局提交以下信息：
(a)上一日歷年合成聚合物微粒投放市場的最終用途的描述；
(b)對于合成聚合物微粒投放市場的每種最終用途，有關上一日歷年投放市場的聚合物特性的一般信息；
(c)對于合成聚合物微粒投放市場的每種最終用途，估算上一日歷年釋放到環境中的合成聚合物微粒的數量，其中還應包括運輸過程中釋放到環境中的合成聚合物微粒的數量。
(d)對于合成聚合物微粒的每次使用，提及第4款(b)、(d)或(e)點或第5款(a)、(b)或(c)點中規定的適用的一項或多項豁免。

13.管理機構應向成員國提供根據第11和12款提交的信息。

14.含有合成聚合物微粒的產品的制造商、進口商和工業下游用戶應應主管當局的要求，提供有關這些產品中本條目所涵蓋的聚合物的特性以及這些聚合物在產品中的功能的具體信息。有關聚合物特性的具體信息應足以明確識別聚合物，并應至少包括附件VI第2.1至2.2.3點以及第2.3.5、2.3.6和2.3.7點（如適用）中規定的信息。
如果工業下游用戶無法獲得該信息，他們應在收到主管當局的請求后7天內向其供應商索取，并應立即將所提出的請求通知當局。
供應商收到上述要求后，應在30天內向工業下游用戶或直接向提出要求的主管機關提供所要求的信息。
供應商向工業下游用戶提供信息的，工業下游用戶應及時將該信息轉發給主管部門。如果供應商直接向主管部門提供信息，則應立即將此信息告知相關工業下游用戶。

15.含有聲稱因可降解性或溶解性而被排除在指定合成聚合物微粒范圍之外的聚合物的產品的制造商、進口商和工業下游用戶，應立即應主管當局要求，提供信息證明這些聚合物根據附錄15是可降解的或根據附錄16是可溶解（如適用）。

16.第1款不適用于2023年10月17日之前投放市場的合成聚合物微粒以單獨或是混合物的形式投放市場。
然而，第一段不適用于第6段所列用途的合成聚合物微粒的投放市場。

瑞旭提醒：

受本限制條款沖擊最大的行業主要是合成運動場地表層填充材料、化妝品、清潔產品、部分肥料、植物保護產品等，相關制造商應做好配方調整升級的技術儲備。在工業場所使用或在使用過程中不釋放微塑料的產品不受銷售禁令的限制，但制造商必須提供有關如何使用和處理產品以防止微塑料釋放的說明。

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