歐委會要求評估醫療領域納米材料的安全性 - 其他國家化學品法規 - 工業化學品

　　近日，歐盟委員會要求“能源及新型健康風險評估委員會”（SCENIHR）對應用于醫療領域的納米材料進行健康影響評估。

　　針對的產品類別為：

　　·非侵入性醫療產品，如僅與皮膚接觸不產生創口的醫療器件

　　·侵入式醫療產品，包括外科治療中使用的，如傷口處理材料、牙齒骨骼植入填料等。

　　此外，在2013年3月，委員會也將首要對自由、固定、封裝的納米材料進行區別分析以輔助該評估。

　　以下是已被告知的納米材料在醫療器械中的用途：

　　·用于骨骼粘固的碳納米管

　　·用于骨骼空隙填充的碳納米管

　　·用于牙體修復材料的多晶納米陶瓷

　　·用于植入式材料及導管的納米銀

　　·用于傷口敷料抗菌劑的納米銀

　　另外，一種腫瘤細胞注入的氧化鐵納米粒子亦有相關報告，但是這種類型的使用尚未有與藥物及醫療設備立法相關的內容。

　　據悉，歐委會也在著手修訂醫療設備相關指令，內容可能包括危險分類規定、標簽要求、設備使用說明等。

　　今年2月份，法國也發布了一項法令，自2013年1月開始，要求法規境內任何制造、銷售、進口納米材料的公司通報相關情況（前文鏈接）。更早的，在去年11月，ECHA表達欲將納米材料涵蓋在REACH中，并著手追溯與納米材料信息相關的REACH的注冊卷宗。（前文鏈接）。

歐盟委員會評估要求

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