日本食品包裝新規生效倒計時！企業合規必讀：合成樹脂“正面清單”全解析

日本作為全球食品安全標準最為嚴格的國家之一，近年來對食品接觸材料（Food Contact Materials, FCMs）的監管要求不斷升級。為了進一步保障食品安全，日本厚生勞動省（MHLW）于2020年6月正式針對食品接觸材料（如包裝、容器等）推出“正面清單”制度，經修訂與公開征求意見，正面清單將于2025年6月1日起正式實施。

2025年2月6日，日本消費者廳最新發布《正面清單問答指導文件》，為企業提供了詳細的合規指引。本文將梳理核心要點，助企業快速掌握合規關鍵！

一、正面清單的適用范圍

1.合成樹脂的定義

• 包括：熱塑性樹脂（如聚乙烯、聚苯乙烯）、熱固性樹脂（如苯酚樹脂、密胺樹脂）、熱塑性彈性體（如聚苯乙烯彈性體、苯乙烯嵌段共聚物）。
• 排除：熱固性彈性體（如丁二烯橡膠、丁腈橡膠）。

2.適用范圍

最新修訂后的正面清單分為2個表格：

• 基材（第1表）：分子量≥1000、常溫下為固態的合成樹脂聚合物（如PET、聚碳酸酯）。按化學結構（如酯鍵、酰胺鍵）與物理特性（玻璃化轉變溫度、球壓溫度）區分，共21類。

示例：聚丙烯（歸類為“烯烴類主鏈聚合物”）、聚酰胺（歸類為“酰胺鍵主鏈聚合物”）。

• 添加劑（第2表）：分子量<1000的有機低分子物質，或分子量>1000但呈液態或具有特殊官能團的物質（如增塑劑、抗氧化劑）。添加劑的使用限制：按基材的材質區分設定添加比例上限。

3.豁免對象

• 非合成樹脂材料：如橡膠、無機材料（金屬、硅酸鹽等）、天然物（包括松香、石腦油等提取物、餾出物等，不包括僅通過純化特定成分而獲得的物質和相關物質組）及其化學衍生物（不包括化學改性處理的纖維素）。
• 功能性遷移物質：從器具或容器包裝中釋放并遷移到食品中以發揮其作用的物質。
• 表面處理劑：用于防靜電、防霧等目的的涂布劑。
• 化學變化生成物：原料中所含物質發生化學變化生成的物質。
• 非有意殘留物質：最終產品中不殘留的物質。例如，生產過程中被去除的物質（如添加劑溶劑等），原材料中包含的雜質（如殘留單體、催化劑、聚合助劑、副產物等）。

二、多層結構與特殊場景處理

1.多層材料的合規判斷

• 食品接觸層為合成樹脂：僅接觸層需符合正面清單。
• 非接觸層：若溶出量≤0.01mg/kg（“無健康風險量”），可豁免清單限制。

示例：易拉罐內層（食品接觸層）的樹脂A需符合正面清單，而由于中間的金屬層屬于非合成樹脂材料被豁免，外層樹脂B（印刷層）無需符合正面清單。

2.特殊工藝

• CVD蒸鍍膜：視為獨立層，按合成樹脂屬性判定是否適用清單。
• 端面接觸：非故意接觸的端面（如多層膜邊緣）不視為食品接觸面。

三、著色劑與回收材料的特殊規定

1.著色劑

• 僅用于著色的顏料（如氧化鐵）無需列入清單，但需符合既有安全標準。
• 若兼具其他功能（如填充劑或潤滑劑），則需按添加劑管理。

2.回收材料

• 物理再生法：允許使用，但殘留添加劑需確保無遷移風險。
• 化學再生法：視為新原料，需完全符合正面清單要求。

四、過渡期與合規時間

• 2020年6月1日前：已生產、進口、銷售或使用的產品可繼續流通，即使過渡期結束，仍適用正面清單出臺前的規定。
• 2020年6月1日-2025年5月31日（過渡期內）：銷售、制造、進口或使用的器具或容器/包裝，若與2020年6月1日前類似，則視為列入正面清單，過渡期結束后仍可銷售或使用。

例外：若產品為原材料形式則不適用此措施。

• 2025年6月1日后：所有產品必須嚴格符合正面清單要求。

五、企業合規建議

日本FCM新規已進入倒計時執行階段，企業需緊密跟進政策動態，提前布局合規策略，優先解決高風險環節（如多層包裝、回收材料），規避貿易風險。對此，瑞旭集團建議相關企業采取合規“三步走”策略：

第一步：材料篩查：確認現有合成樹脂及添加劑是否被清單收錄，及時替換未列明物質。

第二步：工藝評估：多層結構、回收工藝需結合溶出量測試或理論模擬驗證安全性。

第三步：文檔管理：保留材料成分證明、檢測報告等，應對監管審查。