專家提醒：卷宗復審通不過，企業REACH注冊號很可能被撤銷

近期ECHA提出了一個新的計劃，那就是對所有生產或進口量達100噸/年以上的物質的卷宗進行篩選和合規檢查（預計大約4200個物質）。該合規檢查將持續至2020年底。通過此次合規檢查，ECHA將決定哪些物質需要法規風險管理措施，哪些物質劃歸為非或者低關注物質。

ECHA表示追蹤已注冊物質的目的是縮小需要潛在關注物質的范圍，并盡可能的判斷哪些物質需要做進一步的工作。

相較于1年前制定的“優先審查注冊噸位超過100噸/年的LR卷宗和單獨提交的卷宗”，新提出的審查策略目的性更強，審查關注點是那些可能會被成員國評估或者尤其需要加強風險管理控制措施的物質。

此次合規檢查也是基于2014年采納的合規檢查策略基礎上進行。12月份的管理委員會會議對其目前的進展做了詳細的討論。

根據已發布的會議初步結論，委員會成員就合規的激勵措施，監管數據的最佳用途以及非或者低關注度物質的定義發表了評論。

該委員會主席表示，目前在討論如何激勵注冊者主動更新注冊卷宗，事實上，更新過的卷宗不太可能單獨被挑出來審查，這對完成更新的注冊者來說是一項福利。

一個成員國的主管當局官員表示，我們經常告知企業及時更新信息的重要性。若企業的卷宗不合適，那么這一企業很可能被選為檢查目標。因此我們鼓勵企業完成他們需要完成的工作，那就是對他們提交的數據負責，并保持對數據和信息的更新。”

關于非關注物質或低關注物質

雖然委員會就如何定義“非或者低關注”展開了討論，但ECHA至今也沒有發布其定義。“很明顯，該定義將會非常有用”，委員會主席這樣表示，“但你能說有非關注物質的情況嗎？作為一名毒理學家，我只能說實際上并不存在這樣的情況。因為劑量決定毒性，所以更現實的說法應該是相對的低關注。但這也還存在爭議。”

一些機構要求ECHA撤回那些未能通過卷宗合規性檢查的企業的注冊號。根據ECHA對委員會的更新報告，即使企業已經在上一年完成了卷宗的完整性追溯檢查，若企業最終沒能提供有意義的信息,ECHA可能會撤回通過的決議。

由于在前兩個注冊截止期前提交的卷宗到目前為止尚有有三分之二還未被更新過，為了幫助注冊者提高卷宗質量，ECHA開始了一項旨在最佳卷宗升級方法的研究。官方希望能在6月前完成這項工作。ECHA還建議通過立法強制企業定期更新注冊卷宗中物質的用途和暴露信息。

與其他部門的合作

為了提高卷宗的質量，ECHA做了大量的工作。除了更新如Iuclid 和 REACH-IT 的IT工具，ECHA還鼓勵下游用戶采用由Enes設計的管理分析和規劃系統。

• 工業界及成員國也開發了有關如何識別并評估石油和煤流物質的方法。這些方法已經被梳理，并且挑選出了一批物質做深入審查。

ECHA正與Eurometaux合作，理清金屬行業覆蓋的物質并審查已經提交的卷宗的質量以及供應鏈信息的質量以確定一些物質是否有必要優先考慮。

• 同時，ECHA也積極與Cefic，Plastics Europe以及European plastic converters association等機構合作以達成與Eurometaux合作所要完成的類似目標。ECHA建議工業界以及成員國啟動“通過各部門合作以提高卷宗質量”試驗計劃。ECHA還會與行業協會就一些可能被列入該試驗計劃的部門和物質進行初步討論。然而，截至目前，未有相關部門主動給出承諾。

瑞旭專家點評：

官方此次做出調整對于企業只需關注：

1. 卷宗審核范圍擴大
2. 官方對卷宗質量提出更高要求，卷宗復審通不過，企業注冊號很可能被取消
3. 增加非或者低關注物質
4. 官方鼓勵企業主動更新注冊卷宗，特別是用途和暴露信息
5. REACH注冊后追繳增加數據費的情況會不斷發生，未來將成常態化趨勢
6. 有能力擔任LR的企業建議主動擔任，未來可以在增加數據費方面擁有主動權