墨西哥COFEPRIS發布新規，簡化國家衛生監管程序

墨西哥聯邦衛生風險防護委員會（COFEPRIS）隸屬于墨西哥衛生部（Secretaría de Salud），負責監管化妝品、藥品、醫療器械、食品及膳食補充劑等產品的市場準入、合規審查及后續監管。針對于化妝品，COFEPRIS的監管范圍覆蓋了化妝品的生產、進口、分銷和銷售等環節，旨在確保投放到市場上的產品符合安全標準。

2025年7月11日，墨西哥COFEPRIS在《官方公報》上正式發布了一項旨在現代化和簡化衛生監管程序的重要協議，標志著墨西哥衛生監管體系邁入轉型升級的新階段。

主要內容

取消重復程序與表格：多個重復性表格被整合或取消，避免企業在多個程序中提交相同信息。
簡化程序類型：原本需提交完整許可申請的事項，現可通過通知（Aviso）或報告（Informe）的方式完成，提升辦事效率。
全面數字化流程：所有相關程序將100% 實現數字化提交，通過統一的電子平臺在線完成申請、跟進與審批。
更快的響應時間與更高的透明度：COFEPRIS承諾將大幅縮短審批時間，部分通知類事項可實現即時確認或數日內完成處理。與此同時，監管過程更加公開透明，減少人為干預空間，增強公眾信任。

重要意義

1. 對受監管企業（如化妝品、藥品、醫療器械等行業）而言：通過取消重復性表格和全面數字化提交，減少文書工作與等待時間；更快的審批響應機制有助于加速產品注冊、許可及其他合規程序，提升辦事效率；程序標準化與信息透明化讓企業更容易理解和遵循監管要求，避免因誤解法規而產生合規風險。

2.對制造商和分銷商而言：審批流程提速有助于新產品更快進入市場，提升企業的市場響應能力和競爭力；統一和數字化的流程減少人為干預，提高法規執行的一致性和透明度。

3. 對墨西哥而言：改革標志著墨西哥在衛生監管領域邁入數字治理新階段，推動監管體系現代化；改革內容對標世界衛生組織（WHO）、經濟合作與發展組織（OECD）、泛美衛生組織（PAHO）等國際標準，與國際標準接軌。

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