瑞旭日化事業部12月網絡討論會的答疑內容匯總 - 瑞旭觀點 - 日化品

12月中旬，瑞旭日化事業部舉辦了如下兩個主題的免費網絡討論會，涉及中文、英文、日本和韓文的場次。

中國化妝品最新監管要求及企業面臨的機遇與挑戰
中國化妝品原料在NMPA監管下的最新法規要求以及企業面臨的機遇和挑戰

每個主題都有400多人參與。我們挑選了其中提問頻次最高的幾個問題進行分享。

1. 產品使用部位為腿部、胳臂等四肢，分類編碼中使用部位該如何選擇？

根據《化妝品分類規則和分類目錄》，用于四肢的產品可選擇03軀干部位和08手、足。若產品使用方法中明確不用于手、足，可只選擇軀干部位。此外，需注意除臭產品不能對應用于手、足部位。

2. 在港澳臺地區生產的化妝品，注冊/備案時需要提供什么資料？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》，在中國臺灣、香港和澳門地區完成的參照進口產品管理。《化妝品注冊備案資料管理規定》對產品的注冊或備案資料要求做了詳細的說明。中國臺灣、香港、澳門產品取得注冊或者進行備案后，與其他進口產品的編號規則有所差別，其規則為：國妝網備制字（境內責任人所在省、自治區、直轄市簡稱）+四位年份數+本年度全國備案產品順序數。

3. 原特殊用途化妝品行政許可批件到期后，如何進行批件延續？

原特殊用途化妝品行政許可批件有效期屆滿需要延續的，化妝品注冊人應當自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產品開展全面自查評估。原化妝品行政許可網上申報系統已關閉，注冊人或境內責任人應當通過化妝品注冊信息服務平臺，按照《化妝品注冊備案管理辦法》規定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續申請。

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4. 含推進劑的產品配方，如何進行配方填寫？

根據《化妝品注冊備案管理辦法》，含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應當在配方備注欄中標明推進劑的種類、添加量等。

5. 進口化妝品，中文標簽內容與原包裝內容是否必須一致？

需區分中文標簽和標簽樣稿。標簽樣稿內容需和原包裝保持一致，具體格式可參見《化妝品注冊備案資料管理規定》中附件17《產品標簽樣稿》。中文標簽的內容需要符合《化妝品標簽管理辦法》第七條的規定。

6. CI77891和二氧化鈦兩個名稱在《已使用化妝品原料目錄》中都有，使用上有區分嗎？

二氧化鈦（TITANIUM DIOXIDE），一般在化妝品中的使用目的為防曬劑、著色劑、填充劑、乳濁劑等。根據《化妝品注冊備案資料管理規定》：使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明《化妝品安全技術規范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。在二氧化鈦作為著色劑時，建議直接采用索引號CI 77891，或將索引號標注在名稱后。此外，若使用的二氧化鈦為納米級，還需要在名稱后標注“（納米級）”。

7. 具有多個使用目的的化妝品新原料，如何判定申報方式（注冊或備案）？

一般而言，對同時具有多種功能的新原料，只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形，該新原料就應當按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》要求進行注冊；如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形，向國家藥監局進行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能，不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。

8. 植物提取物，按照什么化學名進行新原料的注冊或備案？

植物原料一般根據提取目標及獲得產物的性質，對產物給出規范的命名。若為粗提取物，通常以某某提取物進行命名；若定向獲取或富集其中的某一類化學結構明確的有效成分群，可以總成分的形式進行命名；高度純化的單體化合物，以此化合物名稱進行命名。《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》中已經收錄的原料，應根據目錄予以明確；未收錄的原料可參照《中華人民共和國藥典》等其他權威目錄中收錄的中文名稱，并結合通行的命名原則制定原料標準中文名稱。

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