瑞旭總結：如何應對新增10個自貿區實施進口非特殊用途化妝品備案試點政策

瑞旭集團在4月26及27日針對“如何應對新增10個自貿區實施進口非特殊用途化妝品備案試點政策”舉辦了免費網絡會議。會議內容主要包括以下三部分：

1） 自貿區介紹

2） 進口非特試點政策開展情況及與國家局備案比較

3） 擴大試點至10個自貿區的介紹及展望

自貿區介紹

• 2013.9: 國務院批復上海自貿區掛牌成立
• 2015.12-2017.3: 國務院批復10個自貿區
• 2018.4: 國務院批復海南自由貿易港

為貫徹落實國務院“證照分離”改革決議，釋放企業創新、創業活力，促進合法化、國際化及便利的商業環境，政府部門決定對行政許可進行多項修改并在浦東率先實施進口非特殊用戶化妝品備案試點新政策。若實施情況良好，將擴大試點到其他城市。

背景

2017年1月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）和國家質量監督檢驗檢疫總局（AQSIQ）聯合發布《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告（2017年第7號）》。1月18日，CFDA發布《總局關于發布上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）的公告（2017年第10號）》，并列出更詳細準確的要求。在之后的2月23日，CFDA發布《上海市浦東新區進口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》解讀，并解釋了備案管理工作與CFDA產品備案的區別。

范圍

• 首次實施于上海浦東
• 實施時間：2017年3月1日 – 2018年12月21日
• 僅限進口非特殊用途化妝品，且為首次進口
• 進口僅限備案所在地港口
• 國外化妝品企業需在備案所在地指定境內責任人
• 如果備案成功后，需要從其他口岸進口同一產品，需注銷備案，再于進口口岸地重新備案或進行CFDA產品備案

步驟

截止上個月底，總共有：

• 212個用戶名
• 136個境內責任人
• 192家境外生產企業
• 來自于30個國家和地區，以及20家境內委托境外

CIRS匯總并分析了從2017年3月到2018年4月20日的數據：

• 2017年共發布678個備案號，今年前4個月已發布520+備案號
• 對比去年全年通過CFDA備案的產品數量 – 13785個， 僅由不到5%進口產品通過新系統備案
• 今年這個比例應該會有所增長，因為更多公司熟悉新系統并對新系統備案更有信心

根據產品數量，下列表列出了在浦東通過產品備案的前10家生產企業。LG生活健康股份有限公司占據主導地位，是位列第二的香奈兒股份有限公司產品備案數量的2倍多。資生堂美國娜斯化妝品公司和株式會社資生堂分別位列第3和第6位。雅詩蘭黛公司，菲詩小鋪株式會社，伊麗莎白雅頓公司和蘭蔻已備案產品數量差不多，韓國珂朵瑪藥妝研制公司和法國圣羅蘭化妝品有限公司位列第9和第10位。從數據可以看出，前10的企業都是知名度很高的化妝品企業。

擴大試點至10個自貿區的介紹及展望

據上海藥監局介紹，經過一年多的試運行，該系統運行情況良好，政府部門認為可以復制至其他自貿區。于是，在2018年3月8日發布公告將試點擴大到另外10個自貿區。

這10個自貿區包括：天津、遼寧、福建、河南、湖北、重慶、四川、陜西、廣東及浙江。在這10個自貿區中，廣州和浙江已開啟試點并發布公告。

境內責任人應履行主體責任，為產品負責，包括市場活動及產品安全。主管當局將定期進行現場檢查，開展更嚴格的事中事后市場監督。當局將在不久的將來建立企業誠信系統并對企業進行評級。

由于CFDA和AQSIQ已合并為國家市場監督管理局，兩當局間將有更密切的聯系及信息交換，這將使備案過程更高效，并對信息進行更嚴格的審查，以避免信息不匹配，并誤導消費者。

更多關于這些自貿區的實施細節將會陸續頒布，CFDA也可能會對試點截止后如何開展發布公告。我們將不斷跟進并更新最新法規。您可以定期查看我們的官網或訂閱我們的Newsletter以獲得最新信息。

今年6月21 – 22日，我們將在杭州舉辦《第四屆亞太化妝品法規峰會》。屆時將由CFDA和省市級FDA的官員和專家，以及來自美國、歐盟和日本的專家前來介紹法規動態以及世界其他地區的法規情況。歡迎您來參加我們的會議！

我們的服務：

• 中國化妝品注冊備案
• 化妝品原料登記