北京一植入器械生產企業遭遇總局飛檢

5月23日，國家藥監總局發布了對北京佰仁醫療科技股份有限公司飛行檢查通報，發現該企業在人工生物心臟瓣膜的生產過程中的存在加工及審核記錄前后不一致、庫存數量帳卡物不符、質量部對產品留樣職責不明確等共計九項缺陷。國家藥監總局要求該企業對可能存在安全隱患的產品進行召回處理并限期整改檢查發現的缺陷，以下是檢查具體詳情：

醫療器械飛行檢查缺陷統計表

企業名稱	北京佰仁醫療科技股份有限公司	法定代表人	金磊
企業負責人	金磊	管理者代表	卜斌胥
注冊地址	北京市昌平區科技園東區華昌路2號
生產地址	北京市昌平區科技園東區華昌路2號
檢查日期	2018年4月16日至4月18日
產品名稱	人工生物心臟瓣膜（注冊證號：國械注準20163460809）人工生物心臟瓣膜（注冊證號：國械注準20163461798）
檢查類別	合規檢查
檢查依據	《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》
主要缺陷和問題及其判定依據本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
依據條款	缺陷和問題描述
	現場檢查共發現9項一般缺陷：
規范第十七條	現場查見一層原材料庫1中部分模具“片基”原材料放于貼有試劑標簽的空貨架區。
規范第二十條	瓣架加工車間電腦數控卷簧機（編號BR-SC-234）無維護和維修的操作規程。
規范第二十七條	1.《瓣架加工作業指導書》（編號YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）規定，產品完成加工后審核無毛刺、無裂紋、表面光滑三項指標，隨機抽查2017年12月《零部件加工及審核記錄》，顯示2017年12月22日生產了加工批號G01171201的A19型號瓣架10個，審核了無雜質、無毛刺、無裂紋等七項指標均劃勾表示合格，詢問審核簽字人如何審核產品無雜質，回答記錄有筆誤，僅按照作業指導書進行審核，但作業指導書與記錄不一致，無法追溯。 2.三樓萬級材料處理室查見生物組織抗鈣化處理生產記錄，未記錄生產工藝規程中要求靜置48小時的起、止時間。企業提供的清洗過程再驗證記錄，僅記錄清洗前后pH檢測數值之差，未記錄清洗前后分別測試的pH值。
規范第四十三條	1.一樓原材料庫1的瓣架絲的庫存臺賬（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序號001，單位g），顯示目前庫存數量：批號84461結存2900，批號85323結存3700，總結存6600，實際稱量結果為批號84461結存3.0Kg，批號85323結存5.27Kg。帳卡物不符。 2.企業不能提供長春某公司生產的牛心包片采購驗收準則（SOP）。
規范第四十九條	企業不能提供電腦數控卷簧機（編號BR-SC-234）軟件驗證方案和報告。
規范第六十一條	質量手冊及產品留樣管理規定（編號GY/SC/JS- 7.5-05）中確定生產部門與質量部門各自承擔留樣管理職能，實際操作中為生產部門進行留樣觀察，質量部門進行檢驗，未突出質量部對產品留樣職責。
植入附錄2.2.12	二樓萬級清洗室溫濕度計（設備編號BR-YJ-500）顯示濕度為72%。
植入附錄2.4.3	企業不能提供加工過程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗證報告。
植入附錄2.7.4	檢查《無菌檢查記錄》（編號ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），質量部在生產加工間的超凈工作臺進行人工生物心臟瓣膜無菌檢查操作。
處理措施
針對該公司檢查中發現的問題，北京市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后，北京市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報原總局醫療器械監管司。
發布時間	2018年5月22日

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