CFDA為醫療器械生產企業供應商審核指點迷津

醫療器械生產質量管理規范（GMP）要求生產企業建立供應商審核制度，為指導生產企業對供應商進行審核，CFDA起草了《醫療器械生產企業供應商審核指南》并于2014.12.03公開征求意見。該指南主要從審核原則，審核內容，審核要點等方面進行全面的指導。

審核可以根據采購物品的特點如生產工藝復雜程度等，采用分類管理的原則。

采購前，生產企業應該審核供應商經營狀況、生產能力、質量管理體系、產品質量、供貨期等；采購后，生產企業應該進行進貨查驗、生產使用、檢驗情況、不合格品處理等方面進行審核并記錄，同時對供應商定期進行綜合評價。

對供應商的基本審核要點主要有以下幾方面：

供應商營業執照、生產經營證明文件等資質;
供應商的質量管理體系文件;
采購物品生產工藝說明；
采購物品性能、規格、型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效報告。

對于特殊的采購物品，還應該對供應商附加特殊的要求：

采購物品若有潔凈級別要求，應該對其生產條件進行現場審核；
采購物品若為動物源性原材料，應當審核動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料；
采購物品若為同種異體原材料，應當審核所提供合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告等；
供應商若為提供滅菌、計量、清潔、運輸等服務，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

為保證產品質量可追溯性，作為生產企業，對于供應商的資質應詳細審查，合格后方可考慮采購。此指南尚在征求意見中，這是CFDA首次對醫療器械的供應商審核進行指導，醫療器械法規體系得以進一步完善。

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關于征求《醫療器械生產企業供應商審核指南》意見的函

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