創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第12號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
  1.產品名稱：螺旋導流集成式膜式氧合器
   申 請 人：東莞科威醫療器械有限公司
  2.產品名稱：經導管三尖瓣瓣環成形系統
   申 請 人：上海匯禾醫療科技有限公司
  3.產品名稱：靜脈支架系統
   申 請 人：上海藍脈醫療科技有限公司
  4.產品名稱：胸腹主動脈覆膜支架系統
   申 請 人：先健科技（深圳）有限公司
  5.產品名稱：腸息肉消化內鏡輔助診斷軟件
   申 請 人：長沙慧維智能醫療科技有限公司
  6.產品名稱：腎小球濾過率動態監測系統
   申 請 人：MediBeacon,Inc.
  7.產品名稱：血管內超聲診斷系統(IVUS)
   申 請 人：深圳北芯生命科技有限公司
  8.產品名稱：膠原基軟骨修復基質
   申 請 人：四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司
  9.產品名稱：膝關節置換手術輔助系統
   申 請 人：骨圣元化機器人（深圳）有限公司
  10.產品名稱：鋯鈮合金股骨頭
   申 請 人：蘇州微創關節醫療科技有限公司
  11.產品名稱：一次性血管內超聲消融導管和超聲消融儀
   申 請 人：樂普（北京）醫療器械股份有限公司
  公示時間：2021年10月25日至2021年11月8日
  公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
  聯 系 人：張欣
  電話：010-86452928
  電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
  地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
  特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。