第一批實施醫療器械唯一標識工作有關通知正式發布

2019年9月17日，國家藥監局發布公開征求《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》的通知，才過一個月，昨日，國家局就發布了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》的正式通知。具體內容見下文：

《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》正式發布

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號），國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，并會同國家衛生健康委聯合開展了醫療器械唯一標識系統試點工作。10月14日，國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》對第一批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、工作要求等進行了明確規定。根據《通告》， 2020年10月1日起，生產列入首批實施目錄的醫療器械，應當具有醫療器械唯一標識。
按照風險程度和監管需要，《通告》確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種。心臟起搏器、髖關節假體、整形用注射填充物等九大類64個品種被列入第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄。
《通告》要求，對列入首批實施目錄的醫療器械，注冊人應當遵循《規則》要求，按時限有序做好唯一標識賦碼、完成唯一標識注冊系統提交以及完成唯一標識數據庫提交等相關工作。根據《通告》，2020年10月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；2020年10月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
《通告》要求， 2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
此外，根據《通告》， 2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
《通告》同時要求，第一批實施唯一標識工作的注冊人嚴格按照要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責；鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯；鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用；相關部門積極開展培訓宣傳。

國家藥監局關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（2019年第72號）

《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）已于2019年8月發布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度。現將第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項通告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2020年10月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；
2020年10月1日前已生產的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2020年10月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；
當醫療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
三、工作要求
（一）強化企業責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。
（二）積極拓展應用。鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
（三）加強培訓宣傳。積極開展《規則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業、使用單位等開展有針對性的業務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
特此通告。

附件：第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄.doc

國家藥監局
2019年10月12日

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