國家藥監局關于批準注冊195個醫療器械產品的公告(2021年9月)(2021年第125號)

序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫療器械

1

髖關節假體-雙極頭

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20213130657

2

髖關節假體-股骨柄

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20213130658

3

一次性使用射頻套管針

上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司

國械注準20213140659

4

金屬纜索

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20213130660

5

亞甲藍黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20213060661

6

一次性使用輸液器 帶針

山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司

國械注準20213140662

7

靛胭脂黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20213060663

8

碘黏膜染色劑

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20213060664

9

一次性使用輸液器 帶針

武漢市王冠醫療器械有限責任公司

國械注準20213140665

10

一次性使用避光輸液器 帶針

武漢智迅創源科技發展股份有限公司

國械注準20213140666

11

光固化牙貼面樹脂水門汀

日照滬鴿生物材料有限公司

國械注準20213170667

12

左心耳封堵器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20213130668

13

一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器釘倉組件

江蘇風和醫療器材股份有限公司

國械注準20213010669

14

一次性使用泵用輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140670

15

一次性使用靜脈輸液針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140671

16

一次性使用無菌注射針

貝普醫療科技有限公司

國械注準20213140672

17

髓內針

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20213130673

18

一次性使用無菌注射器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準20213140674

19

手腕足踝金屬鎖定接骨板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20213130675

20

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學科技有限公司

國械注準20213160676

21

預充式導管沖洗器

濟民健康管理股份有限公司

國械注準20213140677

22

可吸收帶線錨釘

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20213130678

23

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

天津市遠東醫材有限公司

國械注準20213140679

24

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140680

25

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140681

26

一次性使用輸液器 帶針

河北中捷醫療器械有限公司

國械注準20213140682

27

不可吸收結扎夾

常州安克醫療科技有限公司

國械注準20213020683

28

血液透析干粉

天津市摯信鴻達醫療器械開發有限公司

國械注準20213100684

29

一次性使用輸液器

上海正邦醫療科技有限公司

國械注準20213140685

30

一次性使用自毀型注射筆用針頭

蘇州沙力醫療器械有限公司

國械注準20213140686

31

一次性使用注射筆用針頭

蘇州沙力醫療器械有限公司

國械注準20213140687

32

金屬纜索系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20213130688

33

推送器

先健科技（深圳）有限公司

國械注準20213030689

34

帶線錨釘

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20213130690

35

集成式膜式氧合器

泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司

國械注準20213100691

36

足踝鎖定接骨板系統

浙江科惠醫療器械股份有限公司

國械注準20213130692

37

一次性使用微量泵前管

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20213140693

38

血液透析濃縮液

山東利爾康醫療科技股份有限公司

國械注準20213100694

39

一次性使用壓力延長管

深圳市惠心諾科技有限公司

國械注準20213140695

40

醫用膠

北京康派特醫療器械有限公司

國械注準20213020696

41

便攜式彩色多普勒超聲系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213060697

42

便攜式彩色多普勒超聲系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213060698

43

彩色多普勒超聲診斷系統

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213060699

44

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20213060700

45

半自動體外除顫儀

西安瑞新康達醫療科技有限公司

國械注準20213080701

46

血液透析設備

威高日機裝（威海）透析機器有限公司

國械注準20213100702

47

X射線計算機體層攝影設備

寬騰（杭州）醫療影像設備有限公司

國械注準20213060703

48

X射線計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20213060704

49

超聲軟組織切割止血設備

武漢半邊天微創醫療技術有限公司

國械注準20213010705

50

超聲軟組織切割止血設備

湖南瀚德微創醫療科技有限公司

國械注準20213010706

51

人表皮生長因子受體2測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司

國械注準20213400707

52

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20213400708

53

游離前列腺特異性抗原（F-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準20213400709

54

人VKORC1和CYP2C9*3基因分型檢測試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國械注準20213400710

55

總前列腺特異性抗原（t-PSA）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京豪邁生物工程股份有限公司

國械注準20213400711

56

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

廣州市寶創生物技術有限公司

國械注準20213400712

57

口腔種植手術導航定位設備

雅客智慧（北京）科技有限公司

國械注準20213010713

58

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法）

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準20213400714

59

恒溫核酸擴增檢測分析儀

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準20213220715

60

一次性使用乳房旋切穿刺針

武漢半邊天醫療技術發展有限公司

國械注準20213010716

61

脊柱后路內固定系統

奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司

國械注準20213130717

62

胸腰后路釘棒內固定系統

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20213130718

63

膽道支架及輸送系統

北京弘海微創科技有限公司

國械注準20213130719

64

一次性使用輸液器

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140720

65

骨水平牙種植體及附件

杭州民生立德醫療科技有限公司

國械注準20213170721

66

聚醚醚酮韌帶固定螺釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20213130722

67

椎間融合器

寧波華科潤生物科技有限公司

國械注準20213130723

68

一次性內鏡用注射針

江蘇唯德康醫療科技有限公司

國械注準20213140724

69

一次性使用腰椎穿刺針及套件

邁德微創（天津）醫療器械有限責任公司

國械注準20213140725

70

聚醚醚酮界面螺釘系統

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20213130726

71

磁控膠囊式內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20213060727

72

體外除顫監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213080728

73

體外除顫監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213080729

74

病人監護儀

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20213070730

75

乳房病灶旋切式活檢系統

上海修能醫療器械有限公司

國械注準20213010731

76

磁共振成像系統

上海聯影醫療科技股份有限公司

國械注準20213060732

77

醫用直線加速器

瓦里安醫療設備（中國）有限公司

國械注準20213050733

78

全自動血型分析儀

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

國械注準20213220734

79

微波治療儀

廣東睿佳醫療科技有限公司

國械注準20213090735

80

領扣型人工角膜

廣東佳悅美視生物科技有限公司

國械注準20213160736

81

淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20213400737

82

人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20213400738

83

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（直接化學發光法）

北京健安生物科技有限公司

國械注準20213400739

84

HLA-B*15:02基因檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準20213400740

85

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京華大吉比愛生物技術有限公司

國械注準20213400741

86

雌激素受體抗體試劑 (免疫組織化學法)

河南賽諾特生物技術有限公司

國械注準20213400742

87

二十三項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒（微流控芯片法）

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20213400743

88

四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）

杭州奧泰生物技術股份有限公司

國械注準20213400744

89

高危型人乳頭瘤病毒（HPV）基因分型檢測試劑盒（恒溫擴增法）

北京海普威生物技術有限公司

國械注準20213400745

90

同種骨植入材料

四川恒普科技有限公司

國械注準20213130746

91

軟性親水接觸鏡

甘肅康視達科技集團有限公司

國械注準20213160747

92

椎間融合器

北京中諾恒康生物科技有限公司

國械注準20213130748

93

外周球囊擴張導管

廣州啟駿生物科技有限公司

國械注準20213030749

94

檸檬酸消毒液

山東威高藥業股份有限公司

國械注準20213100750

95

半月板縫合系統

運怡（北京）醫療器械有限公司

國械注準20213130751

96

一次性使用靜脈留置針

云南三鑫醫療科技有限公司

國械注準20213140752

97

一次性使用避光精密過濾輸液器

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20213140753

98

一次性使用避光連接管

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

國械注準20213140754

99

可吸收界面螺釘

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20213130755

100

頸椎前路固定系統

博能華醫療器械（北京）有限公司

國械注準20213130756

101

髕股關節假體

北京市春立正達醫療器械股份有限公司

國械注準20213130757

102

一次性使用不可吸收結扎夾

普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司

國械注準20213020758

103

金屬帶鎖髓內釘

蘇州奧特斯醫療器械科技有限公司

國械注準20213130759

104

一次性使用鈍末端注射針

杭州迪諾醫療器械有限公司

國械注準20213140760

105

一次性使用無針輸液接頭

蘇州邦伊醫療科技有限公司

國械注準20213140761

106

冠狀動脈球囊擴張導管

依奈德醫療技術（上海）有限公司

國械注準20213030762

107

血液透析濃縮液

天津市海諾德工貿有限公司

國械注準20213100763

108

界面螺釘

北京德益達美醫療科技有限公司

國械注準20213130764

109

一次性使用避光輸液延長管

江蘇蘇云醫療器材有限公司

國械注準20213140765

110

一次性使用無菌防針刺注射針

安徽宏宇五洲醫療器械股份有限公司

國械注準20213140766

111

金屬髓內針

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20213130767

112

取卵液

深圳韋拓生物科技有限公司

國械注準20213180768

113

根管充填糊劑

北京賽濡特口腔醫療器械有限公司

國械注準20213170769

114

非鎖定金屬接骨螺釘

蘇州郎和醫療器械科技有限公司

國械注準20213130770

115

泵式中心靜脈導管沖洗器

江蘇金塔藥業有限公司

國械注準20213140771

116

彈簧圈系統

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20213130772

117

半月板縫合系統

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20213130773

118

外周血管微導絲

科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司

國械注準20213030774

119

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20213160775

120

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20213160776

121

一次性使用無菌避光注射器 帶針

江蘇蘇云醫療器材有限公司

國械注準20213140777

122

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20213160778

123

一次性使用清創水動力刀頭

惠州海卓科賽醫療有限公司

國械注準20213010779

124

水動力治療設備

惠州海卓科賽醫療有限公司

國械注準20213010780

125

核酸擴增檢測分析儀

廈門優邁科醫學儀器有限公司

國械注準20213220781

126

人工耳蝸植入體

浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司

國械注準20213120782

127

電動直線型吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20213010783

128

半自動體外除顫器

蘇州維偉思醫療科技有限公司

國械注準20213080784

129

便攜式電動注藥泵

愛普科學儀器（江蘇）有限公司

國械注準20213140785

130

一次性使用雙極射頻手術刀頭

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20213010786

131

半導體激光治療機

江西麥帝施科技有限公司

國械注準20213010787

132

一次性使用動靜脈留置針及套件

廣州淶富醫療設備有限公司

國械注準20213140788

進口第三類醫療器械

133

免縫合生物心臟瓣膜配套用工具

Sorin Group Italia S.r.l.

國械注進20213030343

134

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20213400348

135

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測試劑盒（化學發光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20213400349

136

植入式心臟起搏器

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120350

137

植入式心臟復律除顫器

BIOTRONIK SE & Co.KG

國械注進20213120351

138

X射線計算機體層攝影設備

キヤノンメディカルシステムズ株式會社

國械注進20213060352

139

疝修補補片

BioCer Entwicklungs-GmbH

國械注進20213130363

140

牙科種植體

Nobel Biocare AB

國械注進20213170364

141

神經血管導引導管

朝日インテック株式會社

國械注進20213030365

142

自穩定型椎間融合固定系統

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

國械注進20213130366

143

一次性使用不可吸收結扎夾

Teleflex Medical

國械注進20213020367

144

迷你萬向鎖定接骨板系統

Smith & Nephew, Inc.

國械注進20213130368

145

髖關節假體-股骨頭

Zimmer Inc.

國械注進20213130369

146

導管鞘

Balt USA,LLC

國械注進20213030370

147

等離子手術設備

ArthroCare Corporation

國械注進20213010371

148

恒溫核酸擴增檢測儀

Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

國械注進20213220372

149

呼吸機

MAQUET CRITICAL CARE AB

國械注進20213080373

150

植入式心臟除顫電極導線

BIOTRONIK SE & Co. KG

國械注進20213120374

151

連續性血液凈化用濾過器及管路套包

B.Braun Avitum AG

國械注進20213100387

152

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20213400394

153

導引延長導管

Medtronic,Inc.

國械注進20213030397

154

微導管

株式會社東海メディカルプロダクツ

國械注進20213030398

155

可撕開導管鞘

Merit Medical Systems, Inc.

國械注進20213030399

156

導管鞘

Stryker Neurovascular

國械注進20213030400

157

遠端通路導管

Medos Inernational SARL

國械注進20213030401

158

一次性使用無菌注射針

(?)????

國械注進20213140402

進口第二類醫療器械

159

抗核抗體譜測定試劑盒（線性免疫印跡法）

Human Gesellschaft für Biochemica und diagnostica mbH

國械注進20212400341

160

鎂測定試劑盒(酶法)

Abbott GmbH & Co. KG

國械注進20212400342

161

拋光膏

株式會社松風

國械注進20212170344

162

同軸活檢針

HS HOSPITAL SERVICE S.p.A.

國械注進20212140345

163

關節內窺鏡手術器械

Arthrex, Inc.

國械注進20212040346

164

一次性半自動活檢針

Medax S.r.l.Unipersonale

國械注進20212140347

165

醫用內窺鏡冷光源

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進20212060353

166

非接觸式眼壓計

興和株式會社

國械注進20212160354

167

指套式血壓傳感器

Edwards Lifesciences LLC

國械注進20212070355

168

視覺電生理檢測系統

DIAGNOSYS LLC

國械注進20212160356

169

內窺鏡冷光源

オリンパスメディカルシステムズ株式會社

國械注進20212060357

170

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20212060358

171

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20212060359

172

手術創口負壓引流設備

KCI USA, Inc.

國械注進20212140360

173

醫學圖像處理軟件

Ewoosoft Co., Ltd

國械注進20212210361

174

醫學圖像處理軟件

Ewoosoft Co., Ltd

國械注進20212210362

175

血小板聚集功能檢測儀

有限會社多摩精機

國械注進20212220375

176

電動攝影平床

medifa GbmH & Co.KG

國械注進20212060376

177

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20212060377

178

旋轉陽極X射線管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進20212060378

179

驗光曲率儀

Unicos Co., Ltd.

國械注進20212160379

180

陰道顯微鏡

Karl Kaps GmbH & Co. KG

國械注進20212180380

181

內窺鏡用沖洗吸引設備

KARL STORZ SE & Co. KG

國械注進20212060381

182

一次性使用高頻閉合切割刀頭

Covidien llc

國械注進20212010382

183

手術動力設備

SPINENDOS GmbH

國械注進20212010383

184

口腔數字印模儀

3Shape TRIOS A/S

國械注進20212170384

185

一次性充氣式保溫毯

3M Company

國械注進20212090385

186

電池供電骨組織手術設備

AESCULAP AG

國械注進20212040386

187

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