國家藥監局已累計批準54個創新醫療器械產品上市

近年來，國家藥監局貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫療器械審評審批制度改革，加速醫療器械創新發展。自《創新醫療器械特別審批程序》發布以來，截止2018年12月31日，已有197個產品進入創新醫療器械特別審查通道，批準神經外科手術導航定位系統、正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統等54個產品注冊，一批創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的創新產品上市，填補了相關領域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。

從批準產品所在地來看，產業大省創新醫療器械數量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產品的類型來看，植入類醫療器械22個，診斷類設備9個，體外診斷試劑13個。

對于進入創新醫療器械審評審批通道的產品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。據統計，對創新優先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產品平均壓縮83天，創新產品從研發到上市的時間進一步縮短。

為更好地實施創新醫療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》。修訂后的程序設置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫療器械產業創新發展。

國家藥品監管部門批準創新醫療器械列表：

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。