國家藥監局綜合司關于醫療器械強制性標準優化評估結果的公示

序號

標準號

標準名稱

類別

優化評估結果

1

GB 9706.1-2020

醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

國標

繼續有效

2

YY 9706.102-2021

醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗

行標

繼續有效

3

YY 9706.108-2021

醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

行標

繼續有效

4

YY 9706.111-2021

醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

行標

繼續有效

5

YY 9706.112-2021

醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

行標

繼續有效

6

A2020046-Q-SH

醫用電氣設備 第2-78部分：康復、評估、補償或緩解醫用機器人基本安全和基本性能的專用要求

在研項目

繼續有效

7

A2020045-Q-SH

醫用電氣設備 第2-77部分：采用機器人技術的輔助手術設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

8

GB 9706.103-2020

醫用電氣設備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設備的輻射防護

國標

繼續有效

9

GB 9706.228-2020

醫用電氣設備 第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

10

GB 9706.243-2021

醫用電氣設備 第2-43部分: 介入操作X射線設備安全專用要求

國標

繼續有效

11

GB 9706.244-2020

醫用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

12

GB 9706.245-2020

醫用電氣設備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

13

GB 9706.254-2020

醫用電氣設備 第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

14

GB 9706.263-2020

醫用電氣設備 第2-63部分：口外成像牙科X射線機基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

15

GB 9706.265-2021

醫用電氣設備 第2-65部分：口內成像牙科X射線機的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

16

GB 9706.3-2000

醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求

國標

廢止

17

GB 9706.14-1997

醫用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求

國標

廢止

18

YY 0318-2000

醫用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服和性腺防護器具

行標

修訂

19

A2015023-Q-SY

醫用診斷X射線輻射防護器具 第3部分：防護服、防護眼鏡和患者防護簾

在研項目

繼續有效

20

GB 9706.205-2020

醫用電氣設備 第2-5部分：超聲理療設備安全專用要求

國標

繼續有效

21

GB 9706.237-2020

醫用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監護設備安全專用要求

國標

繼續有效

22

GB 10152-2009

B型超聲診斷設備

國標

強轉推

23

YY 0592-2016

高強度聚焦超聲(HIFU)治療系統

行標

繼續有效

24

YY 9706.262-2021

醫用電氣設備 第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設備的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

25

YY 0766-2009

眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備

行標

強轉推

26

YY 0830-2011

淺表組織超聲治療設備

行標

修訂

27

YY 0773-2010

眼科B型超聲診斷儀通用技術條件

行標

強轉推（整合）

28

YY 0849-2011

眼科高頻超聲診斷儀

行標

強轉推（整合）

29

YY 0109-2013

醫用超聲霧化器

行標

強轉推

30

YY 0299-2016

醫用超聲耦合劑

行標

強轉推

31

YY 0460-2009

超聲潔牙設備

行標

強轉推

32

YY 0767-2009

超聲彩色血流成像系統

行標

強轉推

33

GB 15213-2016

醫用電子加速器性能和試驗方法

國標

繼續有效

34

GB 9706.201-2020

醫用電氣設備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和性能專用要求

國標

繼續有效

35

GB 9706.217-2020

醫用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療 后裝設備基本安全和性能專用要求

國標

繼續有效

36

GB 9706.211-2020

醫用電氣設備 第2-11部分:γ射束治療設備基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

37

GB 9706.10-1997

醫用電氣設備 第二部分: 治療X射線發生裝置安全專用要求

國標

修訂

38

GB 9706.16-2015

醫用電氣設備 第2部分：放射治療模擬機安全專用要求

國標

修訂

39

GB 9706.21-2003

醫用電氣設備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

國標

廢止

40

YY 0096-2019

鈷-60遠距離治療機

行標

繼續有效

41

YY 0637-2013

醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全要求

行標

繼續有效

42

YY 0721-2009

醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統的安全

行標

繼續有效

43

YY 0775-2010

遠距離放射治療計劃系統 高能X(γ）射束劑量計算準確性要求和試驗方法

行標

繼續有效

44

YY 0831.1-2011

γ射束立體定向放射治療系統 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統

行標

繼續有效

45

YY 0831.2-2015

γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統

行標

繼續有效

46

YY 0832.1-2011

X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計劃系統

行標

繼續有效

47

YY 0832.2-2015

X輻射放射治療立體定向及計劃系統 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統

行標

繼續有效

48

YY 1650-2019

X射線圖像引導放射治療設備 性能和試驗方法

行標

繼續有效

49

20180674-Q-464

醫用電氣設備 第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設備基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

50

20181924-Q-464

醫用電氣設備 第２-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

51

A2015004-T-BJ

醫用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素射束治療設備用的X射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

52

A2016003-Q-BJ

醫用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

53

GB 9706.203-2020

醫用電氣設備 第2-3部分：短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

54

GB 9706.206-2020

醫用電氣設備 第2-6部分：微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

55

YY 0060-2018

熱敷貼（袋）

行標

繼續有效

56

YY 0104-2018

三棱針

行標

強轉推

57

YY 0778-2018

射頻消融導管

行標

繼續有效

58

YY 0833-2020

肢體加壓理療設備通用技術要求

行標

強轉推

59

YY 0838-2021

微波熱凝設備

行標

繼續有效

60

YY 0899-2020

醫用微波設備附件的通用要求

行標

繼續有效

61

YY 0951-2015

干擾電治療設備

行標

強轉推

62

YY 9706.210-2021

醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求

行標

繼續有效

63

YY 9706.235-2021

醫用電氣設備 第二部分：醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊 安全專用要求

行標

繼續有效

64

YY 0650-2008

婦科射頻治療儀

行標

修訂（整合）

65

YY 0897-2013

耳鼻喉射頻消融設備

行標

修訂（整合）

66

YY 0306-2018

熱輻射類治療設備安全專用要求

行標

修訂

67

YY 0323-2018

紅外治療設備安全專用要求

行標

修訂

68

YY 0649-2016

電位治療設備

行標

修訂

69

YY 0776-2010

肝臟射頻消融治療設備

行標

強轉推

70

YY 0777-2010

射頻熱療設備

行標

修訂

71

YY 0780-2018

電針治療儀

行標

修訂

72

YY 0839-2011

微波熱療設備

行標

繼續有效

73

YY 0860-2011

心臟射頻消融治療設備

行標

強轉推

74

YY 0950-2015

氣壓彈道式體外壓力波治療設備

行標

強轉推

75

YY 0322-2018

高頻電灼治療儀

行標

強轉推

76

YY 0898-2013

毫米波治療設備

行標

強轉推

77

YY 0900-2013

減重步行訓練臺

行標

強轉推

78

YY 0901-2013

紫外治療設備

行標

強轉推

79

YY 0952-2015

醫用控溫毯

行標

強轉推

80

YY 91086-1999

超短波治療設備技術條件

行標

廢止

81

YY 91087-1999

超短波治療設備專用安全要求

行標

廢止

82

A2020031-Q-TJ

肝臟射頻消融治療設備

在研項目

強轉推

83

A2015011-Q-TJ

婦科射頻治療儀

在研項目

繼續有效

84

GB 3053-1993

血壓計和血壓表

國標

繼續有效

85

GB 1588-2001

玻璃體溫計

國標

修訂

86

GB 9706.4-2009

醫用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求

國標

修訂

87

GB 9706.8-2009

醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求

國標

修訂

88

GB 9706.22-2003

醫用電氣設備第2部分:體外引發碎石設備安全專用要求

國標

修訂

89

GB 9706.25-2005

電氣設備第2-27部分:心電監護設備安全專用要求

國標

修訂

90

GB 9706.26-2005

醫用電氣設備第2-26部分:腦電圖機安全專用要求

國標

修訂

91

GB 9706.27-2005

醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器安全專用要求

國標

修訂

92

GB 10793-2000

醫用電氣設備第2部分:心電圖機安全專用要求

國標

修訂

93

GB 11243-2008

醫用電氣設備第2部分：嬰兒培養箱安全專用要求

國標

修訂

94

YY 9706.220-2021

醫用電氣設備 第2-20部分:嬰兒轉運培養箱的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

95

YY 9706.233-2021

醫用電氣設備 第2-33部分：醫療診斷用磁共振設備的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

96

YY 9706.240-2021

醫用電氣設備 第2-40部分：肌電及誘發反應設備的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

97

YY 0885-2013

醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求

行標

修訂

98

YY 0945.2-2015

醫用電氣設備第2部分：帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求

行標

修訂

99

YY 1105－2008

電動洗胃機

行標

修訂

100

YY1139-2013

心電診斷設備

行標

修訂

101

YY 0782-2010

醫用電氣設備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求

行標

轉國標（整合，性質不變）

102

YY 1079-2008

心電監護儀

行標

轉國標（整合，性質不變）

103

YY 0003-1990

病床

行標

強轉推

104

YY 1057-2016

醫用腳踏開關通用技術條件

行標

強轉推

105

YY 0667-2008

醫用電氣設備第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

行標

修訂（整合）

106

YY 0670-2008

無創自動測量血壓計

行標

修訂（整合）

107

YY 0001－2008

體外引發碎石設備技術要求

行標

強轉推

108

YY 0455-2011

醫用電氣設備第2部分:嬰兒輻射保暖臺安全專用要求

行標

修訂

109

YY 0570-2013

醫用電氣設備第二部分:手術臺安全專用要求

行標

修訂

110

YY 0571-2013

醫用電氣設備 第二部分:醫院電動床安全專用要求

行標

修訂

111

YY 0668-2008

醫用電氣設備第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求

行標

修訂

112

YY 0781-2010

血壓傳感器

行標

修訂

113

YY 0783-2010

醫用電氣設備,第2-34部分：有創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

行標

修訂

114

YY 0784-2010

醫用電氣設備：醫用脈搏血氧儀設備的基本安全和性能專用要求

行標

修訂

115

YY 0785-2010

臨床體溫計 連續測量的電子體溫計性能要求

行標

修訂

116

YY 0828-2011

心電監護儀電纜和導聯線

行標

修訂

117

20162749-Q-464

醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

118

20162750-Q-464

醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

119

20162751-Q-464

醫用電氣設備 第2-36部分：體外引發碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

120

20162752-Q-464

醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

121

20162753-Q-464

醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

122

20162754-Q-464

醫用電氣設備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

123

20162755-Q-464

醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

124

20162756-Q-464

醫用電氣設備 第2-25部分：心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

125

A2017032-Q-SH

醫用電氣設備 第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

126

A2016018-Q-SH

醫用電氣設備 第2部分:自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

127

A2017033-Q-SH

醫用電氣設備 第2-34部分:有創血壓監護設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

128

A2017034-Q-SH

醫用電氣設備 第2-61部分:脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

129

A2017035-Q-SH

醫用電氣設備 第2-49部分:多參數患者監護儀的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

130

A2018042-Q-SH

醫用電氣設備 第2-52部分:醫用病床的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

131

A2018044-Q-SH

醫用電氣設備 第2-21部分:嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

132

A2018045-Q-SH

醫用電氣設備 第2-46部分: 手術臺的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

133

A2019036-SH

醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

134

A2020052-Q-SH

醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

135

GB 23719-2009

眼科光學和儀器 光學助視器

國標

強轉推

136

GB 38455-2019

眼科儀器 角膜曲率計

國標

繼續有效

137

GB 9706.19-2000

醫用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求

國標

修訂

138

GB 9706.20-2000

醫用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求

國標

修訂

139

GB 11239.1-2005

手術顯微鏡第1部分：要求和試驗方法

國標

修訂

140

GB 11417.2-2012

眼科光學 接觸鏡 第2部分：硬性接觸鏡

國標

修訂

141

GB 11417.3-2012

眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡

國標

修訂

142

GB 11748-2005

二氧化碳激光治療機

國標

強轉推

143

GB 12257-2000

氦氖激光治療機通用技術條件

國標

強轉推

144

YY 0674-2008

眼科儀器 驗光頭

行標

轉國標（性質不變）

145

YY 0844-2011

激光治療設備 脈沖二氧化碳激光治療機

行標

轉國標、強轉推（整合）

146

YY 0290.5-2008

眼科光學 人工晶狀體 第5部分:生物相容性

行標

強轉推

147

YY 0633-2008

眼科儀器 間接檢眼鏡

行標

強轉推

148

YY 0675-2008

眼科儀器 同視機

行標

強轉推

149

YY 0676-2008

眼科儀器 視野計

行標

強轉推

150

YY 0787-2010

眼科儀器 角膜地形圖儀

行標

強轉推

151

YY 1080-2009

眼科儀器 直接檢眼鏡

行標

強轉推

152

YY 0634-2008

眼科儀器 眼底照相機

行標

強轉推

153

YY 0847-2011

醫用內窺鏡 內窺鏡器械 取石網籃

行標

強轉推

154

YY 0862-2011

眼科光學 眼內填充物

行標

強轉推

155

YY 0290.9-2010

眼科光學 人工晶狀體 第9部分：多焦人工晶狀體

行標

廢止

156

YY 1075-2007

硬性宮腔內窺鏡

行標

廢止

157

YY 1082-2007

硬性關節內窺鏡

行標

廢止

158

YY 91083-1999

纖維導光膀胱鏡

行標

廢止

159

YY 0065-2016

眼科儀器 裂隙燈顯微鏡

行標

強轉推

160

YY 0069-2009

硬性氣管內窺鏡專用要求

行標

修訂（整合）

161

YY 0290.2-2021

眼科光學 人工晶狀體 第2部分：光學性能及試驗方法

行標

繼續有效

162

YY 0290.3-2018

眼科光學 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法

行標

繼續有效

163

YY 0477-2016

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡

行標

轉國標（性質不變）

164

YY 0762-2017

眼科光學 囊袋張力環

行標

繼續有效

165

YY 0788-2010

眼科儀器 微型角膜刀

行標

強轉推

166

YY 0792.1-2016

眼科儀器 眼內照明器 第1部分：通用要求和試驗方法

行標

修訂（整合）

167

YY 0843-2011

醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 氣腹機

行標

繼續有效

168

YY 1081-2011

醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源

行標

強轉推

169

YY 1296-2016

光學和光子學 手術顯微鏡 眼科用手術顯微鏡的光危害

行標

轉國標（性質不變）

170

YY 1298-2016

醫用內窺鏡 膠囊式內窺鏡

行標

強轉推

171

YY 9706.241-2020

醫用電氣設備 第2-41部分：手術無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

172

YY 9706.250-2021

醫用電氣設備 第2-50部分:嬰兒光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

173

YY 9706.257-2021

醫用電氣設備 第2-57部分：治療、診斷、監測和整形/醫療美容使用的非激光光源設備基本安全和基本性能的專用要求

行標

繼續有效

174

YY 0307-2011

連續波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

行標

修訂（整合）

175

YY 1300-2016

激光治療設備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機

行標

修訂（整合）

176

YY 1475-2016

激光治療設備 Q開關摻釹釔鋁石榴石激光治療機

行標

修訂（整合）

177

YY 0068.1-2008

醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第1部分：光學性能及測試方法

行標

修訂（整合）

178

YY 0068.2-2008

醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法

行標

強轉推

179

YY 0068.4-2009

醫用內窺鏡 硬性內窺鏡 第4部分：基本要求

行標

修訂

180

YY 0290.8-2008

眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求

行標

修訂

181

YY 0290.10-2009

眼科光學 人工晶狀體 第10部分:有晶體眼人工晶狀體

行標

繼續有效

182

YY 0599-2015

激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機

行標

修訂

183

YY 0673-2008

眼科儀器 驗光儀

行標

轉國標（性質不變）

184

YY 0678-2008

醫用冷凍外科治療設備性能和安全

行標

強轉推

185

YY 0719.2-2009

眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分： 基本要求

行標

修訂

186

YY 0789-2010

Q開關Nd：YAG激光眼科治療機

行標

修訂

187

YY 0792.2-2010

眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法

行標

修訂（整合）

188

YY 0845-2011

激光治療設備 半導體激光光動力治療機

行標

繼續有效

189

YY 0846-2011

激光治療設備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機

行標

繼續有效

190

YY 0861-2011

眼科光學 眼用粘彈劑

行標

修訂

191

YY 0983-2016

激光治療設備 紅寶石激光治療機

行標

繼續有效

192

YY 1028-2008

纖維上消化道內窺鏡

行標

強轉推

193

YY 1289-2016

激光治療設備 眼科半導體激光光凝儀

行標

修訂

194

YY 1301-2016

激光治療設備 鉺激光治療機

行標

繼續有效

195

N2017041-Q-HZ

眼科光學 眼內填充物

在研項目

強轉推

196

A2017042-Q-HZ

眼科儀器 眼科光學相干斷層掃描儀

在研項目

強轉推

197

20162735-Q-464

眼科儀器 驗光頭

在研項目

繼續有效

198

20183244-Q-464

醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

199

20183245-Q-464

醫用電氣設備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

200

A2014029-Q-HZ

激光治療設備 眼科激光光凝儀

在研項目

繼續有效

201

A2015027-Q-HZ

眼科光學 接觸鏡護理產品 第2部分：基本要求

在研項目

繼續有效

202

N2020055-Q-HZ

眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求

在研項目

繼續有效

203

A2012049-Q-HZ

醫用電氣設備 第2-58部分：眼科手術用晶狀體摘除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

204

GB 8368-2018

一次性使用輸液器 重力輸液式

國標

繼續有效

205

GB 8369.1-2019

一次性使用輸血器 第1部分：重力輸血式

國標

繼續有效

206

GB 8369.2-2020

一次性使用輸血器 第1部分：壓力輸血式

國標

繼續有效

207

GB 14232.1-2020

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統型血袋

國標

繼續有效

208

GB 14232.3-2011

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊組件的血袋系統

國標

繼續有效

209

GB 18671-2009

一次性使用靜脈輸液針

國標

繼續有效

210

GB 19335-2003

一次性使用血路產品通用技術條件

國標

強轉推

211

YY 0285.1-2017

血管內導管一次性使用無菌導管第1部分：通用要求

行標

繼續有效

212

YY 0285.3-2017

血管內導管一次性使用無菌導管第3部分：中心靜脈導管

行標

繼續有效

213

YY 0285.4-2017

血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管

行標

繼續有效

214

YY 0285.5-2018

血管內導管一次性使用無菌導管第5部分：套針外周導管

行標

強轉推

215

YY 0286.1-2019

專用輸液器 第1部分：一次性使用微孔過濾輸液器

行標

繼續有效

216

YY 0286.2-2006

專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式

行標

繼續有效

217

YY 0286.3-2017

專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器

行標

繼續有效

218

YY 0327-2002

一次性使用紫外線透療血液容器

行標

繼續有效

219

YY 0329-2009

一次性使用去白細胞濾器

行標

修訂

220

YY 0450.1-2020

一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械

行標

繼續有效

221

YY 0450.2-2003

一次性使用無菌血管內導管輔件 第2部分：套針外周導管管塞

行標

強轉推

222

YY 0585.1-2019

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

行標

繼續有效

223

YY 0585.2-2019

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件

行標

繼續有效

224

YY 0585.3-2018

壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器

行標

繼續有效

225

YY 0765.1-2009

一次性使用血液及血液成分病毒滅活器材 第1部分：亞甲藍病毒滅活器材

行標

繼續有效

226

YY 0451-2010

一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

行標

修訂

227

YY 0584-2005

一次性使用離心杯式血液成分分離器

行標

繼續有效

228

YY 0585.4-2009

壓力輸液裝置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流閥

行標

修訂

229

YY 0613-2007

一次性使用離心袋式血液成分分離器

行標

繼續有效

230

YY 1282-2016

一次性使用靜脈留置針

行標

強轉推

231

YY 0030-2004

腹膜透析管

行標

強轉推

232

YY 0325-2016

一次性使用無菌導尿管

行標

強轉推

233

YY 0332-2011

植入式給藥裝置

行標

強轉推

234

YY 0483-2004

一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法

行標

強轉推

235

YY 0488-2004

一次性使用無菌直腸導管

行標

強轉推

236

YY 0489-2004

一次性使用無菌引流導管及輔助器械

行標

強轉推

237

YY 0581.1-2011

輸液連接件 第1部分：穿刺式連接件（肝素帽）

行標

強轉推

238

YY 0581.2-2011

輸液連接件 第2部分：無針連接件

行標

強轉推

239

YY 0612-2007

一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）

行標

強轉推

240

YY 0804-2010

輸液轉移器 要求和實驗方法

行標

強轉推

241

YY 0881-2013

一次性使用植入式給藥裝置專用針

行標

強轉推

242

20183248-Q-464

人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：單采血袋系統

在研項目

繼續有效

243

GB 4234.1-2017

外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼

國標

繼續有效

244

GB 4234.4-2019

外科植入物 金屬材料 第4部分：鑄造鈷-鉻-鉬合金

國標

繼續有效

245

GB 23101.1-2008

外科植入物 羥基磷灰石 第1部分：羥基磷灰石陶瓷

國標

繼續有效

246

GB 23101.2-2008

外科植入物 羥基磷灰石 第2部分：羥基磷灰石涂層

國標

繼續有效

247

GB 23102-2008

外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

國標

修訂

248

GB 24627-2009

醫療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材

國標

繼續有效

249

YY 0484-2004

外科植入物 雙組分加成型硫化硅橡膠

行標

強轉推

250

YY 0605.9-2015

外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

行標

轉國標（性質不變）

251

YY 0605.12-2016

外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金

行標

轉國標（性質不變）

252

YY 0334-2002

硅橡膠外科植入物通用要求

行標

強轉推

253

YY 0647-2008

無源外科植入物 乳房植入物的專用要求

行標

強轉推

254

YY 0117.1-2005

外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件Ti6Al4V鈦合金鍛件

行標

修訂

255

YY 0117.2-2005

外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件ZTi6Al4V鈦合金鑄件

行標

修訂

256

YY 0117.3-2005

外科植入物--骨關節假體鍛、鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

行標

修訂

257

YY 0459-2003

外科植入物 丙烯酸類樹脂骨水泥

行標

修訂

258

YY 0341.1-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

行標

繼續有效

259

YY 0341.2-2020

無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求

行標

繼續有效

260

YY 0017-2016

骨接合植入物 金屬接骨板

行標

修訂

261

YY 0018-2016

骨接合植入物 金屬接骨螺釘

行標

修訂

262

YY 0118-2016

關節置換植入物髖關節假體

行標

修訂

263

YY 0502-2016

關節置換植入物 膝關節假體

行標

修訂

264

YY 0346-2002

骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘

行標

強轉推

265

GB 12279-2008

心血管植入物 人工心臟瓣膜

國標

強轉推

266

YY 0500-2004

心血管植入物 人工血管

行標

強轉推

267

20183246-Q-464

心血管植入物 人工心臟瓣膜 第1部分：通用要求

在研項目

強轉推

268

20183374-Q-464

心血管植入物 人工心臟瓣膜 第2部分：外科植入式人工心臟瓣膜

在研項目

強轉推

269

GB 16174.1-2015

手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

國標

修訂

270

GB 16174.2-2015

手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分：心臟起搏器

國標

修訂

271

YY 0989.6-2016

手術植入物有源植入醫療器械第6部分：治療快速性心律失常的有源植入醫療器械（包括植入式除顫器）的專用要求

行標

修訂

272

YY 0989.7-2017

手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求

行標

修訂

273

A2012035-Q-SH

手術植入物 有源植入式醫療器械 第 3 部分：植入式神經刺激器

在研項目

繼續有效

274

A2020054-Q-SH

手術植入物 有源植入式醫療器械 第5部分：循環支持器械

在研項目

強轉推

275

GB 9706.212-2020

醫用電氣設備 第2-12部分：重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

國標

繼續有效

276

GB 9706.29-2006

醫用電氣設備 第2部分：麻醉系統的安全和基本性能專用要求

國標

修訂

277

YY 0042-2018

高頻噴射呼吸機

行標

繼續有效

278

YY 0600.1-2007

醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第1部分：家用呼吸支持設備

行標

繼續有效

279

YY 0600.4-2013

醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第4部分：人工復蘇器

行標

繼續有效

280

YY 0600.5-2011

醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第5部分：氣動急救復蘇器

行標

繼續有效

281

YY 1107-2003

浮標式氧氣吸入器

行標

繼續有效

282

YY 9706.269-2021

醫用電氣設備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求

行標

繼續有效

283

YY 0498.1-2004

喉鏡連接件 第1部分：常規掛鉤型手柄-窺視片接頭

行標

修訂（整合）

284

YY 0498.2-2004

喉鏡連接件 第2部分：微型電燈 螺紋和帶常規窺視片的燈座

行標

修訂（整合）

285

YY 0499-2004

麻醉喉鏡通用技術條件

行標

修訂（整合）

286

YY 91123-1999

麻醉咽喉鏡（連接部分作廢）

行標

修訂（整合）

287

YY 91136-1999

新生兒喉鏡

行標

修訂（整合）

288

YY 0600.2-2007

醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第2部分： 依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機

行標

修訂

289

YY 0600.3-2007

醫用呼吸機 基本安全和主要性能專用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸設機

行標

修訂

290

YY 0671.1-2009

睡眠呼吸暫停治療 第1 部分:睡眠呼吸暫停治療設備

行標

修訂

291

YY 0671.2-2011

睡眠呼吸暫停治療 第2 部分：面罩和應用附件

行標

強轉推

292

YY 0786-2010

醫用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統的專用要求

行標

修訂

293

YY 0893-2013

醫用氣體混合器 獨立氣體混合器

行標

強轉推

294

YY 0601-2009

醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專用要求

行標

轉國標（性質不變）

295

YY 0635.1-2013

吸入式麻醉系統 第 1 部分：麻醉呼吸系統

行標

轉國標（整合，性質不變）

296

YY 0635.2-2009

吸入式麻醉系統 第 2 部分：麻醉氣體凈化系統 傳遞和收集系統

行標

轉國標（整合，性質不變）

297

YY 0635.3-2009

吸入式麻醉系統 第 3 部分：麻醉氣體輸送裝置

行標

轉國標（整合，性質不變）

298

YY 0635.4-2009

吸入式麻醉系統 第 4 部分：麻醉呼吸機

行標

轉國標（整合，性質不變）

299

YY 1468-2016

用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統

行標

轉國標、強轉推

300

A2016013-Q-SH

醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件

在研項目

強轉推

301

A2010034-Q-SH

麻醉和呼吸設備 氣管插管用喉鏡

在研項目

繼續有效

302

20205246-Q-464

醫用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

303

20162758-Q-464

醫用電氣設備 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

304

A2015014-Q-SH

醫用電氣設備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

305

A2018052-Q-SH

醫用電氣設備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

306

A2018053-Q-SH

醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

307

A2020037-Q-SH

醫用電氣設備 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

308

A2020038-Q-SH

醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專用要求

在研項目

繼續有效

309

YY 0648-2008

測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求

行標

修訂

310

YY 1727-2020

口腔黏膜滲出液人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

行標

修訂

311

YY 1741-2021

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒

行標

強轉推

312

I2018096-Q-zjy

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

在研項目

強轉推

313

GB 10035-2017

氣囊式體外反搏裝置

國標

繼續有效

314

GB 12260-2017

心肺轉流系統 滾壓式血泵

國標

繼續有效

315

GB 12263-2017

心肺轉流系統 熱交換水箱

國標

繼續有效

316

GB 9706.2-2003

醫用電氣設備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備的安全專用要求

國標

修訂

317

GB 9706.39-2008

醫用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的安全專用要求

國標

修訂

318

YY 0053-2016

血液透析及相關治療 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器

行標

修訂

319

YY 0267-2016

血液透析及相關治療 血液凈化裝置的體外循環血路

行標

修訂

320

YY 0465-2019

一次性使用空心纖維血漿分離器和血漿成分分離器

行標

繼續有效

321

YY 0485-2020

一次性使用心臟停跳液灌注器

行標

繼續有效

322

YY 0572-2015

血液透析和相關治療用水

行標

修訂

323

YY 0603-2015

心血管植入物及人工器官 心臟手術硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋

行標

修訂

324

YY 0645-2018

連續性血液凈化設備