各省應急審批政策

2020年初疫情來勢洶洶，為應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監局（NMPA）指導下，近期，多個省級藥品監管部門迅速啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，對疫情防控所急需的醫療器械開展應急審批。瑞旭集團整理了各個省政策和審批目錄，具體可見下文：

浙江省：

關于發布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告（2020年 第2號）

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備等。不在此范圍內，但申請人認為屬防控疫情所需應予應急審批的，也可按本程序申請。

措施要點：

納入應急審批程序的醫療器械產品免征注冊費；

納入醫療器械應急審批的申請人應當立即生產樣品送檢，同時按照注冊法規準備注冊申報資料，申請人向省局提交注冊申報資料時允許容缺受理，暫不提交產品檢驗報告。

山東省：

省藥監局多措并舉全力應對新型肺炎疫情

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用防護服，醫用防護口罩，醫用外科口罩，醫用口罩，呼吸濕化器，傳染病員運送負壓隔離艙，試劑盒

措施要點：

提前介入、容缺受理

北京市藥品監督管理局關于促進疫情防控用藥品和醫療器械產品研發及審評審批相關工作的通知

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫設備、呼吸麻醉設備配套附件、醫用血氧儀、遠程醫療相關軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器

措施要點：

早期介入、隨到隨審

成立應急審批工作專班

上海市

原文鏈接：上海市藥品監督管理局關于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫療器械應急審批工作的通知（2020年2月2日）

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應急審批目錄：

醫用一次性防護服，醫用外科口罩，醫用防護口罩，醫用隔離面罩。醫用隔離眼罩，一次性使用醫用橡膠檢查手套，一次性使用滅菌橡膠外科手套

措施要點：

簡化申請資料

提前介入并聯辦理

申請人免于繳納注冊費用

廣東省：

廣東省藥品監督管理局關于印發《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療 器械行政許可應急審批程序》

原文鏈接：

應急審批目錄：

備注：本目錄按照《醫療器械分類目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》制定，適用于應急審批程序中的許可事項變更，視疫情防控需要動態調整。

措施要點：

納入應急審批程序的醫療器械產品免征注冊費；

對僅限于防控疫情所需作出的行政許可，相關批件應注明“僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間內有效”；

疫情結束后，對于在疫情期間通過應急審批程序獲批批件僅在疫情防控期間有效的醫療器械產品，申請人再次申請相同行政許可事項的，其注冊收費標準按零收費執行。

《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》

原文鏈接：

《江西省藥品監督管理局關于印發有效應對疫情穩定經濟增長10條政策措施的通知》

原文鏈接：

應急審批目錄：

措施要點：

減免藥品醫療器械注冊費；

對于疫情防控期間防護口罩、防護服等企業研發、試產、改進工藝的首次樣品檢驗全部免費；

擬申請應急審評審批、備案的，申請人應在申報前將產品應急所需等情況告知省藥監局，由省藥監局提前介入，指導申請人開展相關研究、申報工作；

對注冊申請需要樣品復核檢驗的，省藥品檢驗檢測研究院開通檢驗綠色通道，實施即到即檢，并及時出具檢驗報告；

相關批準或備案僅在防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期內有效。

《江蘇省藥監局嚴把標準入口，確保防疫藥械質量安全》

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用防護服、口罩、隔離艙

主要措施：

擴大緊急醫用物資防護服、口罩應急生產使用備案；

建立應急檢驗，應急現場檢查，應急準入，加快應急審批；

遼寧省

省藥監局開展24小時不間斷應急審批服務兩日內完成我省2家口罩生產企業全部審批手續

原文鏈接：

應急審批目錄：

口罩、隔離衣、額溫計

主要措施：

按照特事特辦、24小時不間斷服務的原則

公布了各市場監督管理局負責相關工作的人員及聯系方式

湖南省

省藥監局應對疫情防控 啟動醫療器械應急審批程序

原文鏈接：

應急審批目錄：

無創呼吸機、醫用防護服，醫用口罩、手套、紅外線體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、正壓通氣面罩、一次性使用醫用墊單

主要措施：

發布措施，鼓勵企業轉型轉產

建立制度，指導企業生產轉化

山西省

山西省藥品監督管理局關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的通告

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應急審批目錄：生產醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫療器械

主要措施：

統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

成立應急審批技術指導組

注冊零收費

設專門電話，負責咨詢協調

安徽省

關于啟動疫情防控藥械應急審評審批工作的公告

原文鏈接：

應急審批目錄：

新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫療器械

主要措施：

建立綠色通道，省局檢驗、審評、審批部門建立工作機制，專人負責，協同辦理

陜西省

關于對防控疫情用醫療器械實行應急審批的公告

原文鏈接：

應急審批目錄：

防控疫情所需醫療器械

主要措施：

統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

全程咨詢、技術支持、政策指導

隨時做好注冊產品檢測、技術審評、現場核查

設專門電話，負責相關醫療器械注冊的咨詢服務、協調和技術指導

云南省

省藥監局對口罩等疫情防控用品實施應急審批

原文鏈接：

應急審批目錄：

呼吸麻醉設備、紅外測溫設備、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩、無菌隔離衣、醫用一次性防護服、與病毒檢測相關的第二類體外診斷試劑與儀器等

主要措施：

統一指揮、提前介入、快速高效、科學審批

部分資料可在注冊審批完成半年內補交

甘肅省

甘肅省藥品監督管理局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應急審批管理的公告

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用防護用品、呼吸設備、消毒器械、防治藥品、檢測試劑等

主要措施：

提前介入、隨報隨審、科學審批

允許醫療器械經營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業，遵循先行購進、先行保障市場供應的原則，購進和銷售相關產品

允許省內取得二類防護類醫療器械注冊證的企業（持有人）委托具有相應生產能力的生產企業進行產品生產

黑龍江省

黑龍江省藥品監督管理局關于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關工作的通知

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應急審批目錄：對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類醫療器械產品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫療器械產品，給予快速審評審批或出具進口證明。

主要措施：

即刻受理

簡化申報材料

優化程序

許可期限

使用要求

河北省

河北省藥品監督管理局關于重大突發公共衛生事件一級響應期間對疫情防控急需醫療器械實施特殊管理的通知 原文鏈接：

疫情防控急需醫療器械

主要措施：

統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批

確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。

行政許可現場檢查與注冊質量體系現場核查同步進行。現場核查工作由省局委托企業所在地市局組織在2日內完成。

允許使用簡易包裝。

允許未取得醫療器械生產許可證的出口企業接受委托生產

河南省

省局實行一級響應期間疫情防護類醫療器械特殊管理措施

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用口罩、防護服等防控急需的醫療器械

主要措施：

啟動醫療器械應急審批

允許省內使用符合歐美日韓標準的醫用口罩等一、二類疫情防控醫療器械產品

允許使用簡易包裝，但初包裝應符合要求
企業可申請非無菌醫用防護口罩、醫用防護服
從境外緊急進口符合美國、歐盟、日本和韓國相關標準的醫療器械按照相關要求快速辦理

省藥監局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道

原文鏈接：

應急審批目錄：

疫情防控急需醫療器械

主要措施：

開通綠色審批通道，對相關醫療器械實行即受理即辦制度，并全程跟蹤服務

廣西省

自治區藥監局印發疫情防控所需醫療器械應急審批程序

原文鏈接：

應急審批目錄：

醫用口罩、防護服、手持式測溫儀等醫療器械

主要措施：

無紙化網上即時受理

容缺受理

附條件審批

免收注冊費和檢驗檢測費

貴州省：

《省藥品監管局關于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫療器械實施應急審批的公告》

原文鏈接：

應急審批目錄：

疫情防控急需醫療器械

主要措施：

對應急審評審批的疫情防控急需醫療器械產品免收注冊費。

省藥品監管局可指派專人實施全程指導，在不降低審評審批標準的情況下，幫助企業最大限度提高申報速度。待審查同意后，給予“疫情防控急需醫療器械準予臨時生產批復”；

福建省：

《服務企業保障防護醫療器械產品供應特別措施》

原文鏈接：

應急審批目錄：

防護醫療器械產品（醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用防護服）

主要措施：

簡化申報程序；

頒發有效期3個月的臨時醫療器械注冊證和生產許可證；

認可企業自檢報告；