【NMPA】國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見

條件和備案（A1-A4）

A1

資質和條件

★★A1.1

醫療機構具有醫療機構執業資格及二級甲等以上資質，開展需審批的第三類醫療器械臨床試驗的，需具有三級甲等資質

查看醫療機構執業資格許可證照、級別證明文件

★★A1.2

開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫療機構具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件

查看機構資質證明文件

★A1.3

具有與開展相關醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目或本機構業務范圍一致

查看相關證明文件

★A1.4

具有與開展臨床試驗相適應的醫技科室，儀器設備有定期檢定、校準、保養、維護、維修等，實驗室檢測、診斷數據及結果準確、可靠，有質量保證

查看儀器設備及相關維護記錄、室間質評證書、相關認證等證明文件

★A1.5

醫療機構具有門診和住院病歷系統，非醫療機構具有病例信息溯源系統，保障所采集的源數據可以溯源

查看HIS、LIS、PACS等信息系統或紙質病案管理系統

★★A1.6

醫療機構設立倫理委員會，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫療機構能夠開展倫理審查工作

查看成立倫理委員會的文件及備案信息

★A1.7

倫理委員會所有委員均接受過倫理知識、醫療器械GCP、相關法律法規，以及相關管理制度和SOP等培訓

查看所有委員及秘書培訓內容、培訓記錄、考核記錄等是否符合要求

★★A1.8

配合藥品監督管理部門開展檢查，保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理由不得拒絕或不配合檢查

/

A2

組織管理部門

★★A2.1

具有醫療器械臨床試驗管理部門，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作

查看機構組織結構圖，醫療器械臨床試驗管理部門的證明文件

★A2.2

設有機構負責人和管理部門負責人，配備醫療器械管理、資料管理、質量管理等相應崗位人員，具有對臨床試驗的組織管理和質量控制能力，有能力保證機構正常運行，人員有任命或授權證明性文件

查看任命文件、人員職責分工、履歷等相關文件

★A2.3

人員均經過醫療器械GCP及相關法規、崗位職責、管理制度及SOP等培訓，考核合格后上崗

查看培訓內容、培訓記錄、考核記錄，現場考核

★A2.4

機構管理部門應當具有與臨床試驗管理相適應的辦公工作場所及必要的設備設施

查看場所及設備設施

A2.5

具有滿足試驗醫療器械的儲存和保管條件

查看現場儲存條件

★A2.6

具備臨床試驗基本文件保存的場所和條件

查看保存場所是否有防蟲、防火、防潮、防盜等安全措施

A3

備案管理

A3.1

備案前應對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估

查看評估報告與實際情況是否一致

★★A3.2

機構備案信息與實際情況一致，不存在隱瞞真實情況、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況

查看備案系統和機構實際情況

A3.3

及時填報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括機構名稱、機構級別、機構負責人、地址、倫理委員會、臨床試驗專業和主要研究者等

查看備案系統和機構實際情況是否一致

A3.4

組織評估臨床試驗主要研究者的資質并完成其備案

查看備案系統，查看評估文件

A4

臨床試驗管理制度和SOP

★A4.1

醫療機構具有醫療器械臨床試驗管理制度和SOP，或開展體外診斷試劑臨床試驗的非醫療機構具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和SOP，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓和考核、臨床試驗的實施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質量控制等

查看管理制度和SOP ，是否涵蓋臨床試驗全過程

A4.2

建立基本文件管理制度，確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性

查看管理制度和SOP；文件更新或者修訂時，按規定評審和批準

★A4.3

臨床試驗管理制度、SOP等文件內容與現行法律法規相符，并及時更新和完善

查看管理制度、SOP等文件，內容是否全面、完整，具有可操作性

★A4.4

具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件（SAE）的應急機制和處置能力

查看機構應急預案

機構運行管理（A5-A9）（新備案機構可免）

A5

立項管理

A5.1

對臨床試驗進行立項管理，建有立項管理臺賬，保存有每個項目的立項申請表和相關資料，掌握各項臨床試驗的進展

查看立項管理制度、SOP和臺賬；臺賬記錄完整，滿足臨床試驗管理需要

A5.2

根據試驗醫療器械的特性，評估本機構相關專業的資質、人員、設施和條件等是否滿足要求，保存有審查記錄

查看審查文件

★A5.3

試驗開始前與申辦者簽署臨床試驗合同，明確各方在醫療器械臨床試驗中的權利和義務

查看臨床試驗合同

A5.4

臨床試驗結束后，審核臨床試驗小結或報告

查看臨床試驗小結或報告審核記錄

A5.5

每年1月31日前提交上一年度醫療器械臨床試驗工作總結報告

查看備案系統中相關信息

A6

試驗醫療器械管理

★A6.1

指派人員保管試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用），保存有醫療器械出入庫臺賬

查看醫療器械出入庫臺賬，臺賬記錄內容滿足器械管理需要

A6.2

試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）接收、儲存、發放、回收、返還等環節記錄完整，且數量一致

查看器械交接記錄，包括日期、數量、規格型號、有效期、簽名等信息

A6.3

試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的儲存和保管符合方案要求

查看醫療器械的管理記錄，保存條件記錄等，是否與臨床試驗方案和產品說明書一致

A7

資料管理

A7.1

指派人員管理試驗資料，資料按目錄歸檔，檔案查閱有詳細記錄

查看歸檔資料及管理記錄，資料需要易于識別、查找、調閱和歸位

★A7.2

保存臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年，確保臨床試驗基本文件在保存期間的完整性

查看歸檔資料保存情況，是否完整及可讀，內容是否符合“醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄”

A8

質量管理

A8.1

具有培訓計劃，按計劃開展培訓，保存有培訓記錄

查看培訓計劃、培訓及考核記錄

A8.2

具有臨床試驗質量管理計劃，按計劃實施質量管理

查看質量管理計劃、質控記錄等，是否按計劃實施質量管理

★A8.3

保存有質量管理過程記錄，以及研究者的反饋和整改情況記錄

查看相關記錄，是否針對問題進行反饋或整改

A8.4

配合申辦者組織的監查和稽查，保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄

查看監查、稽查等記錄

A8.5

針對監查、稽查、檢查發現的問題及時進行原因分析，采取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤復查

查看相關記錄，是否包含糾正和預防措施等

A8.6

書面向申辦者所在地省級藥品監督管理部門報告申辦者嚴重或者持續違反GCP等相關法律法規，或者要求改變試驗數據、結論的行為

查看書面報告

A9

倫理委員會

★A9.1

審查臨床試驗倫理性和科學性，審查主要研究者的資質，保護受試者特別是特殊人群受試者的權益和安全

查看倫理審查記錄，倫理審查資料

★A9.2

跟蹤監督醫療器械臨床試驗，受試者權益和安全得不到保障時，暫停或者終止該項臨床試驗

查看跟蹤監督記錄

A9.3

審查研究者報告的本機構發生的SAE和申辦者報告的試驗醫療器械相關SAE等安全性信息，可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書和其他提供給受試者的信息，暫停或者終止該項臨床試驗

查看SAE等安全性信息審查記錄和審查結論，是否符合法規、SOP等要求

A9.4

審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學性、完整性的可能影響

查看方案偏離審查記錄，是否保障受試者權益和安全

A9.5

審查修訂后的臨床試驗方案及知情同意書等文件、恢復已暫停的臨床試驗等

查看審查記錄，是否與修訂內容一致

★A9.6

倫理委員會按照相關法律法規、章程、制度或規程進行倫理審查，審查應當有書面記錄

查看審查材料、包括書面記錄、委員信息、遞交文件、簽到表、表決票、會議記錄、審查批件、相關往來記錄等

A9.7

倫理審查記錄應保存至醫療器械臨床試驗完成或者終止后10年

查看倫理審查相關文件保存情況

條件和備案（B1-B4）

B1

資質條件

★★B1.1

臨床試驗專業已在備案平臺完成登記備案，不存在隱瞞真實情況、提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況

查看備案系統、機構執業許可證等相關文件，臨床試驗實施地點與備案地點是否一致

★B1.2

已開展相關醫療業務，具有滿足臨床試驗所需的受試人群

查看專業門診、急診、出入院人數和相關業務

B2

研究人員

B2.1

具有能夠承擔醫療器械臨床試驗所需要的足夠數量臨床醫生、護士和相關人員，人員組成合理、分工明確

查看人員名單、執業資格、人員履歷等相關資料

★★B2.2

主要研究者符合備案條件，具有高級職稱

查看職稱證明文件

★B2.3

開展創新醫療器械或需審批的第三類醫療器械臨床試驗，主要研究者參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗

查看創新醫療器械通知單或臨床試驗審批意見單、參加臨床試驗的相關證據

★B2.4

主要研究者有能力協調、支配和使用醫療器械臨床試驗相關人員和設備

查看執業資格證書、資質證明文件、履歷等，面談主要研究者

B2.5

主要研究者有能力處理醫療器械臨床試驗中發生的不良事件和其他關聯事件

查看相關文件、履歷等，是否具有相關專業知識和能力，現場考核

★B2.6

研究者具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專業技術資格、培訓經歷和相關經驗，熟悉GCP和相關法律法規等

查看相關文件、履歷、培訓記錄等，現場考核

B3

場所和設施設備

B3.1

具有適當的受試者接待場所，能滿足知情同意、隨訪等需要

查看現場

★B3.2

具有必要的搶救設施設備和搶救支持部門，保證受試者可迅速得到救治或轉診

查看搶救條件

B3.3

具有滿足試驗醫療器械的儲存和保管的條件

查看器械儲存條件

B3.4

具有臨床試驗基本文件儲存條件

查看現場

★B3.5

具有滿足臨床試驗的儀器和設備

查看儀器設備

B3.6

儀器和設備標識清晰，按要求進行校準、驗證、維護和使用

查看儀器設備標識、校準使用記錄等

B4

專業管理制度和SOP

★B4.1

具有滿足臨床試驗工作需要的管理制度和SOP

查看管理制度和SOP，是否全面，涵蓋臨床試驗過程 

★B4.2

具有本專業防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急預案

查看應急預案

★B4.3

管理制度和SOP與現行法律法規相符，及時更新完善，具有可操作性，且體現本專業特色

查看管理制度、SOP內容是否全面完善，是否與實際操作一致

運行管理（B5-B8）（新備案機構可免）

B5

項目運行管理

★B5.1

主要研究者根據醫療器械臨床試驗的需要，授權研究者實施臨床試驗

查看分工授權表，是否職責清晰

★B5.2

主要研究者確保參與醫療器械臨床試驗的研究者經過醫療器械臨床試驗相關的培訓

查看相應培訓記錄，現場考核

★B5.3

研究者遵守相關倫理準則及倫理要求

查看知情同意書、面談研究者

B5.4

研究者及時治療、處理和記錄不良事件和器械缺陷，及時告知受試者需要治療和處理的并發疾病

查看醫療記錄、檢驗檢查報告、AE及隨訪等記錄

★B5.5

研究者在獲知嚴重不良事件24小時內按規定報告，并進行治療和隨訪

查看SAE記錄、報告及隨訪記錄，是否滿足要求

B5.6

發現醫療器械臨床試驗的風險超過可能的受益，需要暫停或者終止臨床試驗時，主要研究者向申辦者、機構管理部門、倫理委員會報告，并及時通知受試者，保證受試者得到適當治療和隨訪

查看相關報告記錄及隨訪記錄

B5.7

主要研究者及時處理收到的嚴重不良事件和其他安全性信息

查看簽收閱讀處理記錄

B5.8

主要研究者按時向倫理委員會報告臨床試驗進展，及時報告影響受試者權益和安全的事件或者對臨床試驗方案的偏離

查看試驗進展報告、方案偏離遞交報告

★B5.9

主要研究者確保任何觀察與發現均正確完整地予以記錄；源數據清晰可辨識，更改時需有理由，簽名并注明日期

抽查臨床試驗相關原始記錄，更改是否規范；抽查原始記錄、CRF表、 HIS/LIS/PACS等系統，數據是否一致、準確、完整

★B5.10

以患者為受試者的臨床試驗，相關醫療記錄載入門診或住院病歷

查看門診或者住院病歷中臨床試驗的具體信息

B6

試驗醫療器械管理

★B6.1

試驗醫療器械僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者

查看試驗醫療器械使用記錄；醫療器械包裝標明僅用于醫療器械臨床試驗

B6.2

試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的儲存和保管符合方案和說明書要求

查看研究者手冊、臨床試驗方案、說明書等

B6.3

指派人員負責試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）管理，試驗醫療器械的接收、發放、使用、回收、退回等全過程記錄完整，數量相互吻合

查看分工授權表、各個環節管理記錄，記錄包含日期、規格型號、有效期、數量、簽名等信息

B7

生物樣本管理（如涉及）

B7.1

指派人員負責生物樣本管理，生物樣本的儲存和保管符合相關要求

查看生物樣本儲存是否符合臨床試驗方案、說明書要求

B7.2

生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷毀等符合臨床試驗方案和相關法律法規

查看樣本管理記錄

B8

資料管理

B8.1

指派人員對在研臨床試驗項目文件進行管理，保存有資料調閱和歸還記錄

查看在研項目資料管理文件記錄，包含日期、資料名稱、時間、數量、簽名等信息