關于公開征求《需要進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄（2019年修訂版）》意見的通知

序號

產品類別

分類編碼

產品描述

對比2014版的差異

1

采用全新設計/用于全新適用范圍

植入式心臟起搏器、植入式心臟除顫器、植入式心臟再同步復律除顫器

12

植入于體內的電子治療儀器，由脈沖發生器和電極導線組成。植入式心臟起搏器產品具有起搏、感知、程控等功能，通過脈沖發生器發放由電池提供能量的電脈沖，通過電極導線的傳導，刺激電極所接觸的心肌，使心臟激動和收縮，從而達到治療由于某些心律失常所致的心臟功能障礙的目的。植入式心臟除顫器可提供室性抗心動過速起搏功能和對心室除顫功能,用于對危及生命的室性心律失常的自動治療。植入式心臟再同步復律除顫器還適用于患有充血性心力衰竭的病人,使其右心室和左心室再同步。

無

2

植入式血泵

12

由血泵和能量轉換裝置組合而成，依靠微型電-機(或電-液)能量轉換裝置來驅動，維持正常的人體血液循環，起到部分或完全代替自然心臟的功能。

無

3

植入式藥物灌注泵

12

其藥物灌注泵植入人體，與鞘內導管、導管入口組件、再灌注組件、袋囊組件、穿刺組件和程控器等配合使用，用于需長期輸入藥物或液體的患者。

無

4

未在境內和境外上市的無源植入性醫療器械

無源植入性醫療器械（骨科、齒科產品除外）

13

與境內和境外市場上已有的醫療器械產品相比，主要組成材料、主要作用機理/原理發生重大改變的植入性醫療器械（骨科、齒科產品除外）。

把14版本“境內市場上尚未出現”改為“未在境內和境外上市的”；19修訂版無源植入性醫療器械不包含骨科、齒科產品”并且去掉了14版本中“接觸式人工器官”，但是包含了14版本的血管內支架系統，血管內支架系統不再單獨作為一個產品類別。

5

未在境內和境外上市的無源植入性骨科、齒科醫療器械，其安全性和有效性不明確的；或未在境內上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客觀數據不充分的

可吸收四肢長骨內固定產品

13

由可吸收高分子材料或可吸收金屬材料制成的四肢長骨內固定產品，通過對骨折斷端的連接、固定，實現四肢長骨骨干骨折部位的復位及早期負重，適用于四肢長骨骨干負重部位骨折內固定。

把“骨折部位的復位及早期負重，適用于四肢長骨骨折內固定。”改為“實現四肢長骨骨干的骨折復位及早期負重，適用于四肢長骨骨干負重部位骨折內固定。”

6

納米骨科植入物

13

含有納米級材料或由納米技術制成的骨科植入物，通過納米級材料及納米工藝的特性和效應，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

增加“未在境內和境外上市的無源植入性骨科、齒科醫療器械，其安全性和有效性不明確的；或未在境內上市，已在境外上市，但其安全性和有效性客觀數據不充分的”的說明

7

含藥/生物活性因子/細胞骨科植入物

13

由含有一種或多種藥物/生物活性因子/活細胞的材料，通過常規加工、組織工程等工藝制成的骨科植入物，實現骨科植入物的臨床要求，適用于骨及附屬組織的支持、固定、替代。

新增產品類別；

8

其他全新設計的骨科、齒科植入物

13/17

除上述產品外，采用全新機理或材料的骨科、齒科植入物。

新增產品類別