貴州省藥品監管局關于發布貴州省2020年第四期醫療器械監督抽檢結果的通告 2020年第6號

為加強醫療器械質量監督管理，規范市場秩序，保護公眾用械安全、有效，貴州省藥品監督管理局在全省范圍內對一次性使用無菌醫療器械、非（可）吸收性外科縫線、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用無菌陰道擴張器、一次性使用橡膠外科（檢查）手套、醫用敷料、醫用縫合針、一次性使用口罩、醫用外科口罩、醫用電氣設備、醫用棉簽、定制式義齒、一次性使用無菌導尿管、遠紅外磁療貼、醫用防護服、體外診斷試劑、生物膠液醫療器械產品等17個品種230批次的醫療器械進行了抽查檢驗，現將抽查檢驗結果通告如下：

本次被抽查檢驗的醫療器械產品，檢驗項目全部符合標準規定，涉及121家醫療器械生產企業生產的17個品種225批次（見附表3-19）；

不符合標準規定的醫療器械產品涉及2家醫療器械生產企業生產的1個品種2批次。（見附表2）

3批次不合格醫療器械在核查或復檢中。

各市（州）、貴安新區市場監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》等規定，加強轄區內醫療器械生產經營企業、使用單位的監督檢查，依法嚴格查處違法行為，保護公眾用械安全、有效。

特此通告。

附件:2020年第三季度全省醫療器械質量監督抽驗結果匯總表、不合格名單、合格名單表

貴州省藥品監督管理局

2020年12月3日

（公開屬性：主動公開)

附件：

附表一：2020年（第三季度）全省醫療器械質量監督抽驗結果匯總表.docx

附表二：2020年（第三季度）全省醫療器械質量監督抽驗結果（不合格名單）.docx

附表三：一次性使用無菌醫療器械質量監督抽驗結果（合格名單） .docx

附表四：非（可）吸收性外科縫線質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表五：天然膠乳橡膠避孕套質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表六：一次性使用無菌陰道擴張器質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表七：一次性使用橡膠外科（檢查）手套質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表八：醫用敷料質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表九：醫用縫合針質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十：一次性使用口罩質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十一：醫用外科口罩質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十二：醫用電氣設備質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十三：醫用棉簽質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十四：定制式義齒質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十五：一次性使用無菌導尿管質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十六：遠紅外磁療貼質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十七：醫用防護服質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十八：體外診斷試劑質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

附表十九：生物膠液質量監督抽驗結果（合格名單）.docx

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