【河北省】關于二類醫療器械應急審批產品目錄的通知 - 行業新聞 - 醫療器械

河北省藥品監督管理局關于發布河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄的通知

冀藥監械注函〔2020〕69號

各市（含定州、辛集市）市場監督管理局,雄安新區綜合執法局，省局政策法規和行政審批處、醫療器械監管處、省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院：

為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫療器械供應，本著特事特辦的原則，參照原國家食品藥品監督管理局《醫療器械應急審批程序》，對符合疫情防控和診療所需的第二類醫療器械注冊申請，我局啟動了應急審批程序，采取提前介入、全程服務等舉措，加快審評審批，確保相關醫療器械盡早投入使用。為進一步做好醫療器械應急審批工作，更好服務于疫情防控工作，省局研究制定了《河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄》（見附件1），現予以印發，本產品目錄將根據疫情防控需要進行動態調整。

請擬申請應急審批注冊的企業，填寫《突發公共衛生事件一級響應醫療器械應急審批申請表》（見附件2），同注冊材料一并上報。疫情期間應急審批注冊證有效期一年，到期作廢。如繼續生產，需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。

對通過應急審批程序獲準注冊的醫療器械產品，各級藥品監管部門要加強上市后監督檢查，切實保障產品安全有效。

附件:

1.河北省第二類醫療器械應急審批產品目錄.docx

2.突發公共衛生事件一級響應醫療器械應急審批申請表.docx

河北省藥品監督管理局

2020年2月14日

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