【江西省】發布防疫所需醫療器械應急審批工作公告 - 行業新聞 - 醫療器械

各設區市、省直管試點縣（市）市場監督管理局，機關各處室、直屬各單位：

為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需醫療器械的供應保障，我局組織制定了《江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊應急審評審批工作程序》，現予以印發，請遵照執行。在執行過程中如有問題，請與我局醫療器械注冊管理處聯系。

聯系人：康明

聯系電話：0791-88158031

江西省藥品監督管理局

2020年2月7日

江西省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械注冊

應急審評審批工作程序

一、適用范圍

本程序適用于我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控急需第二類醫療器械的首次注冊審評審批、注冊變更審評審批。防控急需第二類醫療器械品種清單見附件1。

二、主要依據

1.《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

3.《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械〔2009〕565號）

三、工作程序

1.企業向省局行政受理中心提交注冊申請資料、注冊質量管理體系核查資料，省局行政受理中心受理資料后，如申請資料基本符合要求，應當場出具《注冊應急審評審批通知單》，于受理當日由專人負責進行資料流轉。（責任部門：省局行政受理中心，聯系電話：88158101）

2.企業憑《注冊應急審評審批通知單》向省醫療器械檢測中心提交檢測申請以及檢測用樣品（體外診斷試劑產品由省醫療器械檢測中心立即組織抽樣）。省醫療器械檢測中心應當在接收檢測申請和檢測用樣品后24小時內組織開展應急醫療器械注冊檢測，并及時出具產品注冊檢測報告。（責任部門：省醫療器械檢測中心，聯系電話：88106314）

3.省藥品認證審評中心在接到注冊質量管理體系核查申請后，應當在2日內組織開展應急注冊質量管理體系核查，重點核查產品生產條件及質量保障能力，并及時出具應急注冊質量管理體系核查報告。（責任部門：省藥品認證審評中心，聯系電話：86207713、86207621）

4.省藥品認證審評中心在接到注冊申請資料后，應當在5日內完成技術審評。企業補充資料時間不計入審評工作時間。（責任部門：省藥品認證審評中心，聯系電話：86207285、86239556）

5.技術審評結束后，行政審批部門應當在3日內完成應急行政審批。（責任部門：醫療器械注冊處，聯系電話：88158031、88158033）

6.行政審批完成后，應當于次日前向企業發放醫療器械注冊證。（責任部門：省局行政受理中心，聯系電話：88158097、88158101）

四、有關要求

1.應急產品注冊檢測、應急注冊質量管理體系核查、技術審評等工作應當同步開展。注冊應急審評審批醫療器械免征產品注冊費。

2.應急審評審批程序不包含公示環節。如企業在提交申請后，我局收到舉報投訴，將立即組織開展情況核實，如投訴舉報內容屬實，即時終止應急審評審批程序；如已發放產品注冊證，立即收回產品注冊證。

3.我局將根據疫情防控形勢發展情況，及時更新防控急需第二類醫療器械品種清單。

4.本程序自公布之日起啟動。我局將根據我省新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發展情況，決定本程序的終止時間。

附件：1.江西省防控急需第二類醫療器械品種清單（第一批）.docx

2.注冊應急審評審批通知單.docx

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