可吸收醫療器械產品技術要求編制（附模板）

可吸收醫療器械的產品技術要求在性能指標、檢測方法等方面都有其特殊的需求。在制定技術要求時應遵循以下原則：

1.參考相關國家標準/行業標準；

2.應結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平，對其他未在國家標準/行業標準要求之內的，但是對于產品質量控制來說有必要的技術性能進行控制。同時應注意這些性能指標和檢測方法的來源，其來源一般為同類產品的相關信息、文獻記載的信息等。

3.如上述性能指標和檢測方法是企業自行制定的，則應提供方法學驗證。且同時能在臨床上得到該指標的能保證產品安全、有效的驗證。

針對可吸收醫療器械常具備的一些共同特性，瑞旭在這里為大家提供了一個模板以供參考：

產品技術要求模板

產品技術要求編號：

產品名稱

1.產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品型號/規格

XXX-01；XXX-02

1.2 產品型號劃分說明

1.3 產品組成結構

2.性能指標

2.1物理性能（根據產品的特性選擇，但不僅限于）

• 外觀：
• 含量（尺寸）：
• ……

2.2化學性能（根據產品的特性選擇，但不僅限于）

• PH值：
• 滲透壓：
• 重金屬殘留量：
• 不期望物質殘留：
• ……

2.3生物性能（根據產品的特性選擇，但不僅限于）

• 細菌內毒素
• 無菌
• 環氧乙烷殘留量
• 溶血性鏈球菌溶血素
• ……

2.4 配件性能要求（如適用）

如注射器，輸送裝置等。

3.檢驗方法

有法規要求的按照法規中的要求檢測；

自定的指標或不適用法規要求的按照企業自行指定的方法檢測；

4.術語（如適用）