臨床急需進口港澳醫療器械目錄 - 醫療器械特許服務 - 醫療器械

臨床急需進口港澳醫療器械是指大灣區內地九市指定醫療機構進口使用港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會根據臨床需求和醫療器械上市、使用情況，制定和及時調整急需港澳醫療器械目錄。目前現行臨床急需進口港澳醫療器械目錄如下：

序號	中文名稱	英文名稱	適用范圍	持有人	規格/型號	包裝規格/組件列表
1	磁力可控延長鈦棒	MAGEC	使用標準固定組件植入并固定可延長桿（內部帶磁鐵）減少脊柱側彎的發展。通過使用外部遙控器以非侵入性地拉長植入的延長桿。	NuVasive Specialized Orthopedics,Inc.	RA002-5555系列脊椎牽引棒； ERC2牽引桿電磁牽引器。	5.5mm可控廷長鈦棒 1.執行器70mm 2.執行器90mm
2	標點-內窺鏡染色標記墨水	Spot Ex Endoscopic Tattoo	腹腔內窺鏡手術中對胃腸病變部位進行標記。	GI Supply Inc.	GIS-45 5ml	10支/盒
3	細胞分選處理系統	CliniMACS Plus System	用于異基因造血干細胞移植中的TCRαβ/CD45RA 細胞去除，適用于診斷年齡為6個月至18歲之間兒童和青少年，有異體造血干細胞移植的臨床指征，如惡性血液腫瘤骨髓發育不良、淋巴瘤、四期神經母細胞瘤等，以及其他非惡性疾病如再生障礙性貧血、地中海貧血、原發性免疫缺陷病等。	Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG	抗TCR-a/p生物素偶聯抗體細胞分選試劑 701-48；抗生素細胞分選試劑173-01；小鼠抗人CD45RA單克隆抗體耦聯的微珠試劑 701-46； CliniMACS 去除用管道261-01。CliniMACS 磷酸鹽溶液700-25；系統前濾器SQ40SE；雙向液體轉移管 EMC223。	7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5個/盒；5個/盒
4	眼科手術用亮藍G藍域染色劑	ILM-Blue（Posterior segment staining solution）	ILM-Blue用于玻璃體-視網膜手術中，選擇性的對視網膜內界膜進行染色，方便醫生根據需要去除組織并降低視網膜損傷的風險。	D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.	ILMB-05-S	0.5ml/支， 5支/盒
5	TYRX™可吸收抗菌封套	TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope	需要植入或更換植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器（ICD）和心臟再同步化治療設備（CRT-P和CRT-D）的患者。	富銳（香港）有限公司	中號：CMRM6122INT；大號：CMRM6133INT。	23cm × 14 cm × 2.5cm
6	多重病原體核酸聯合檢測系統	FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit)	以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。	BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中國有限公司	HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085	/
7	血流感染多重病原體核酸聯合檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）	BioFire BCID2 Panel	以癥候群診斷為目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的檢測項目。	BioFire Diagnostics, LLC	RFIT-ASY-0147	30人份/盒
8	上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）	BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)	以呼吸道感染癥候群診斷為目的檢測項目。	BioFire Diagnostics, LLC	423742	30人份/盒
9	肺部感染病原體核酸檢測試劑盒（封閉巢式多重PCR熔解曲線法）	FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus)	以肺部感染癥候群診斷為目的檢測項目。	BioFire Diagnostics, LLC	RFIT-ASY-0143	30人份/盒
10	四分支人工血管帶支架	Thoraflex Hybrid System	適用于在“冷凍象鼻”手術中替代主動脈弓并在單次外科手術中修復降主動脈瘤和/或夾層。	Terumo China (Hong Kong) Ltd.	THP2224X100B; THP2426X100B; THP2628X100B; THP2830X100B; THP3032X100B; THP3034X100B; THP3036X100B; THP3038X100B; THP3040X100B; THP3240X100B; THP2224X150B; THP2426X150B; THP2628X150B; THP2830X150B; THP3032X150B; THP3034X150B; THP3036X150B; THP3038X150B; THP3040X150B; THP3240X150B; THA2224X100B; THA2426X100B; THA2628X100B; THA2830X100B; THA3032X100B; THA3034X100B; THA3036X100B; THA3038X100B; THA3040X100B; THA3240X100B; THA2224X150B; THA2426X150B; THA2628X150B; THA2830X150B; THA3032X150B; THA3034X150B; THA3036X150B; THA3038X150B; THA3040X150B; THA3240X150B。	1套/盒
11	注射用聚糖透明質酸共聚物	Deflux® Injectable Gel	用于治療兒童膀胱輸尿管返流。	Palette Life Sciences	①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm	1支/盒
12	腎動脈交感神經多級射頻消融導管	Symplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter	控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。	Medtronic, Inc.	RDN016	1條/盒
13	腎動脈交感神經多級射頻消融導管系統射頻發生器	Symplicity G3™ Renal Denervation RF Generator	控制不佳的高血壓(uncontrolled hypertension)患者。	Medtronic, Inc.	RDN017(包含RDN018)	發生器及配件（ ①電源、②遙控器（RDN018）、③信號傳輸線）/盒
14	人工耳蝸植入體	Cochlear™ Nucleus® CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode	治療雙耳重度或極重度感音神經性聾。	Cochlear Ltd	CI632	1套/盒
15	聲音處理器	Kanso®2 Sound Processor	治療雙耳重度或極重度感音神經性聾。	Cochlear Ltd	CP1150	1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非醫療器械選配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、電源線）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640
16	血管內錨定系統施釘器帶釘匣	Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette	血管內錨定系統預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統適用于血管內覆膜支架發生移位或內漏或者存在此類并發癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。	Medtronic, Inc.	SA-85	1套/盒
17	血管內錨定輔助盒	Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette	血管內錨定系統預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統適用于血管內覆膜支架發生移位或內漏或者存在此類并發癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。	Medtronic, Inc.	EC-05	1套/盒
18	血管內錨定系統輸送導管	Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide	血管內錨定系統預期用于將主動脈血管內覆膜支架固定到自體血管并進行密封。該系統適用于血管內覆膜支架發生移位或內漏或者存在此類并發癥風險而需要加強徑向固定和/或必須進行密封才能恢復或保持充分的動脈瘤隔絕的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架時植入，或者可以在二次（即修復）手術過程中植入。	Medtronic, Inc.	SG-64、HG-16-62-28	1套/盒
19	植入式心臟再同步治療除顫器	Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator	植入式心臟再同步治療除顫器 (CRT-D) 適用于具有室性心律失常所致心臟性猝死風險的心室收縮不同步的慢性心力衰竭患者（包括無癥狀性[NYHA I 級]缺血性心力衰竭）。該產品屬于磁共振環境條件安全醫療器械，在規定的條件下，以及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床3T場強的磁共振成像檢查。	Boston Scientific Corporation	G447	1套/盒
20	一次性冷卻系統	EPack	良性甲狀腺結節的治療	Theraclion	THC900800-C	1套/盒
21	高強度聚焦超聲治療系統	Echopulse	良性甲狀腺結節的治療	Theraclion	THC800154-E	1套/盒
22	TriClip可操控導引導管	TriClip Steerable Guide Catheter	重度三尖瓣反流患者	Abbott Vascular	TSGC0205	1套/盒
23	TriClip G4輸送系統	TriClip G4 Delivery System	重度三尖瓣反流患者	Abbott Vascular	TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW	1套/盒
24	血管外植入式心律轉復除顫器程控軟件	Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041	已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者	Medtronic,Inc.	SW041	無
25	血管外植入式心臟除顫電極導線	Epsila EV MRI SureScan	已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者	Medtronic,Inc.	EV240152；EV240163	1套/盒；1套/盒
26	胸骨下隧道導入器	Epsila EV Sternal Tunneling Tool	已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者	Medtronic,Inc.	EAZ101	1套/盒
27	皮下隧道導入器	Epsila EV Transverse Tunneling Tool	已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者	Medtronic,Inc.	EAZ201	1套/盒
28	血管外植入式心律轉復除顫器	Aurora EV-ICD MRI SureScan	已建議其使用ICD，沒有癥狀性心動過緩，并且有心源性猝死（SCD）風險的成年患者	Medtronic,Inc.	DVEA3E4	1臺/盒
29	冠脈刻痕球囊擴張導管	AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter	主要用于冠心病患者，用于治療冠狀動脈狹窄、斑塊等，適用于復雜病變、鈣化病變、支架內再狹窄等的處理，可有效改善血管管腔，幫助恢復血流量，為順利、安全完成冠脈支架植入術等提供保障。	Philips Image Guided Therapy Corporation	2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B	12.9cm×9cm×1.9cm
30	超聲波輔助溶栓導管	EkoSonic Endovascular Device	治療急性高危或伴臨床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。	Boston Scientific Corporation	500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140500-56150	1套/盒
31	超聲波輔助溶栓控制系統	EKOS Control Unit 4.0	治療急性高危或伴臨床惡化的中危肺血栓栓塞患者，以及深靜脈血栓的清除。	Boston Scientific Corporation	600-40500	1套/盒；含配件導管連接器（Connector Interface Cable）700-10410，1個/箱
32	脊柱側彎矯正系統（椎體栓系非融合系統）	The REFLECT® Scoliosis Correction System	透過微創性手術植入系統改善兒童患者脊柱側彎病況	Globus Medical, Inc.	包含耗材和可重復使用器械，詳見附件。	包含耗材和可重復使用器械，詳見附件。
33	FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法)	VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay	FOLR1(FOLR1-2.1)抗體檢測試劑(免疫組織化學法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一種采用小鼠anti-FOLR1單克隆抗體(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫組織化學檢測法，預期用于通過光學顯微鏡評估福爾馬林固定石蠟包埋的卵巢上皮、輸卵管或原發性腹膜癌組織樣本中葉酸受體α(FOLR1)蛋白的含量。本檢測試劑與DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自動免疫組化染色系統上染色FOLR1表達的臨床臨界值為≥75%的存活腫瘤細胞(TC), 膜染色強度水平為中度和/或強。該檢測試劑能夠輔助識別可接受索米妥昔單抗（ELAHERE）治療的卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。	文塔納醫療系統公司 Ventana Medical Systems, Inc.	50測試/盒	50測試/盒
34	Nucleus 8 聲音處理器	Nucleus 8 Sound Processor	Nucleus 8 聲音處理器適用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入體的植入者。	Cochlear Limited	CP1110	1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689；非醫療器械選配件：Z586125; Z586139; Z586148;Z586153; Z586158; Z586164; Z586170; P1473246; P1473237; P1473250; P1473283; P1473277; P1757683; P1757689; P1840613; Z491369; P1842636; P1533531; P1842635; P1878176; P1840267; P1840269; P1840271; P1840286; P1840295; P1840351; P1840353; P1840355; P1840372; P1840394; P1840430; P778826; P1840509; Z569904; Z60761; Z60764; N94527; P770847; B454122; Z342010; P1631530; P1888385; P2033791; P1901108; P1901106; P1997763; P1934845; P1939343; P1705929; P778452; P2023344。）
35	聽覺腦干植入體	Auditory Brainstem Implant	適用于患有神經纖維瘤病2型（NF2）的患者和聽神經沒有功能而無法從人工耳蝸植入獲益的患者。	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	Mi1200 SYNCHRONY ABI	3盒/套（1盒內裝1個無菌植入體，1盒內裝1個無菌檢測電極，1盒內裝1條無菌檢測導線）
36	聲音處理器	Audio processor	重度和極重度感音神經性耳聾	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	RONDO 3	1盒/套（內含聲音處理器主機及配件）
37	人工耳蝸植入體	Cochlear Implant	重度和極重度感音神經性耳聾	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	Mi1250 SYNCHRONY 2	1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet）

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