【NMPA】40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準 - 行業新聞 - 醫療器械

國家藥監局關于《醫用診斷X射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定》等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告(2019年第106號)

根據強制性標準整合精簡工作結論，國家藥監局將《醫用診斷 X 射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定》等40項醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準，現予公布（見附件）。自公布之日起，上述標準代號由YY改為YY/T，標準順序號和年度代號不變。

特此公告。

附件：醫療器械強制性行業標準轉化為推薦性行業標準目錄

國家藥監局

2019年12月9日

附件

醫療器械強制性行業標準轉化為

推薦性行業標準目錄

序號	原標準編號	標準名稱	轉化后標準編號
1	YY 0292.1-1997	醫用診斷 X 射線輻射防護器具第1部分：材料衰減性能的測定	YY/T 0292.1-1997
2	YY 0801.1-2010	醫用氣體管道系統終端第 1 部分用于壓縮醫用氣體和真空的終端	YY/T 0801.1-2010
3	YY 0801.2-2010	醫用氣體管道系統終端第 2 部分用于麻醉氣體凈化系統的終端	YY/T 0801.2-2010
4	YY 0078-1992	氣管異物鉗通用技術條件	YY/T 0078-1992
5	YY 0076-1992	金屬制件的鍍層分類技術條件	YY/T 0076-1992
6	YY 1012-2004	牙科手機聯軸節尺寸	YY/T 1012-2004
7	YY 0314-2007	一次性使用人體靜脈血樣采集容器	YY/T 0314-2007
8	YY 0770.1-2009	醫用輸、注器具用過濾材料第 1 部分：藥液過濾材料	YY/T 0770.1-2009
9	YY 0770.2-2009	醫用輸液、注器具用過濾材料第 2 部分：空氣過濾材料	YY/T 0770.2-2009
10	YY 0331-2006	脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法	YY/T 0331-2006
11	YY 0854.1-2011	全棉非織造布外科敷料性能要求第 1 部分：敷料生產用非織造布	YY/T 0854.1-2011
12	YY0854.2-2011	全棉非織造布外科敷料性能要求第 2 部分：成品敷料	YY/T 0854.2-2011
13	YY 0033-2000	無菌醫療器具生產管理規范	YY/T 0033-2000
14	YY 91133-1999	手槍式手搖骨鉆	YY/T 91133-1999
15	YY 0868-2011	神經和肌肉刺激器用電極	YY/T 0868-2011
16	YY 0904-2013	電池供電骨組織手術設備	YY/T 0904-2013
17	YY 0903-2013	腦電生物反饋儀	YY/T 0903-2013
18	YY 0902-2013	接觸式遠紅外理療設備	YY/T 0902-2013
19	YY 0623-2008	牙科材料可溶出氟的測定方法	YY/T 0623-2008
20	YY 0715-2009	牙科學銀汞合金膠囊	YY/T 0715-2009
21	YY 0769-2009	牙科用磷酸酸蝕劑	YY/T 0769-2009
22	YY 0067-2007	微循環顯微鏡	YY/T 0067-2007
23	YY 0068.3-2008	醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 3 部分:標簽和隨附資料	YY/T 0068.3-2008
24	YY 0290.1-2008	眼科光學人工晶狀體第 1 部分：術語	YY/T 0290.1-2008
25	YY 0290.4-2008	眼科光學人工晶狀體第 4 部分:標簽和資料	YY/T 0290.4-2008
26	YY 0290.6-2009	眼科光學人工晶狀體第 6 部分:有效期和運輸穩定性	YY/T 0290.6-2009
27	YY 0677-2008	液氮冷凍外科治療設備	YY/T 0677-2008
28	YY 0718-2009	眼科儀器檢影鏡	YY/T 0718-2009
29	YY 0719.1-2009	眼科光學接觸鏡護理產品第 1 部分:術語	YY/T 0719.1-2009
30	YY 0719.3-2009	眼科光學接觸鏡護理產品第 3 部分:微生物要求和試驗方法及接觸鏡護理系統	YY/T 0719.3-2009
31	YY 0719.4-2009	眼科光學接觸鏡護理產品第 4 部分:抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南	YY/T 0719.4-2009
32	YY 0719.5-2009	眼科光學接觸鏡護理產品第5 部分:接觸鏡和接觸鏡護理產品物理相容性的測定	YY/T 0719.5-2009
33	YY 0719.6-2010	眼科光學接觸鏡護理產品第 6 部分：有效期測定指南	YY/T 0719.6-2010
34	YY 0719.7-2011	眼科光學接觸鏡護理產品第 7 部分：生物學評價試驗方法	YY/T 0719.7-2011
35	YY 0763-2009	醫用內窺鏡照明用光纜	YY/T 0763-2009
36	YY 0764-2009	眼科儀器視力表投影儀	YY/T 0764-2009
37	YY 1036-2004	壓陷式眼壓計	YY/T 1036-2004
38	YY 0755-2009	麻醉蒸發器麻醉劑專用灌充系統	YY/T 0755-2009
39	YY 1040.2-2008	麻醉和呼吸設備圓錐接頭第 2 部分：螺紋承重接頭	YY/T 1040.2-2008
40	YY 0954-2015	無源外科植入物-I 型膠原蛋白植入劑	YY/T 0954-2015

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。