年終自查報告，你寫好了嗎？（模板分享）

企業名稱

XXXX有限公司

注冊地址

XXXXXX

生產地址

XXXXXX

企業負責人

聯系手機

企業質量負責人

聯系手機

企業聯系人

聯系手機

（一） 機構與人員情況

1.企業的組織架構變動情況。

企業自取得生產許可證后組織架構無變動。

2.管理代表的授權、任命、法規培訓情況和履職的評價情況。

管理者代表經總經理授權任命，已進行法規培訓，目前正常履職。

1.對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規和技術培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請提供新任人員的簡歷、學歷的復印件。

已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。

2.對與質量相關的人員進行培訓、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。

質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。

公司產品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產品員工進行體檢，并建立健康檔案。

（二）廠房與設施設備情況

1.企業的生產條件是否發生變化，是否有新增或減少生產場地。如有，企業是否遞交許可證變更申請或者重新備案。

生產條件無變化。

2.企業的主要生產設施設備是否有新增或減少。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。

主要生產設施設備無變化。

3.廠房如有特殊要求有否按照相關標準組織日常管理，如潔凈車間是否按照YY/T0033的要求組織日常管理。

若生產非無菌醫療器械，廠房無特殊要求。若生產無菌產品，潔凈車間按照YY/T0033的要求組織日常生產。

4.設備是否按照管理制度要求進行日常維護、維修和再確認。

設備按照管理規范要求進行使用維護、維修和確認。

3.庫房的各個功能區是否按照要求進行管理，是否滿足企業需求；是否委托醫療器械第三方企業進行貯存和配送，如有是哪些產品？哪家企業？如有并未到市場管理部門進行備案的，請提供受托方的相關資質材料的復印件。

庫房按合格、不合格、待檢等功能區進行管理，無第三方企業代為貯存。

6.檢驗設備是否按照計劃及時檢定或者校準，如自行校準，校準人員是否有資質。

檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。

（三）生產管理情況

1.企業目前有產品注冊證多少個，備案憑證多少個。其中哪些產品已經停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續生產的計劃。企業是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業自查或者藥監部門的檢查。

公司目前取得注冊證X個，備案憑證Y個。目前所有產品均正常生產，無停產。

2．企業是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。

是

3．企業所引用的標準有否更新，如有更新，企業是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。

按實際情況編寫：如標準無更新

4．企業二、三類產品的說明書和標簽是否有擅自變動。

按實際情況編寫：如二、三類產品的說明書和標簽未擅自變動

5．企業主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發生變動，如有，是哪些？原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）？主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些？

原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。

6．企業注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些？是否經過完整的設計變更？

工序一致。

7.企業有否委托或受托第三方企業進行生產，如有是哪些產品，哪家企業？

按實際情況編寫：如無委托或受托生產行為。

8. 企業本年度醫療器械銷售產量多少，其中出口產值多少？

按實際情況編寫

9. 企業新產品研發情況介紹。

按實際情況編寫：如暫無新產品研發

（四）文件記錄

1.批記錄是否齊全完整真實。能追溯到主要原材料的批次。

記錄齊全，可追溯。

2.企業是否有留樣，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。

按實際情況編寫：如無留樣要求。

3.文件修改是否依照制度執行修改審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。

按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。

4．各類記錄是否按照要求留檔。

已按要求存檔。

（五） 糾正預防措施

1.企業在年度內進行管理評審、內部審核的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。

公司已對內部評審做出的問題改進要求進行落實。

2.企業對客戶抱怨（包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產品召回）的評價和處理情況。

按實際情況編寫：如無客戶抱怨。

3.企業對生產過程中的數據（如返工、返修、環境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。

按實際情況編寫：如因生產產品量極少，故無充分的數據可供統計分析用。

4．本年度內企業是否發生重大生產事故或質量事故、是否發現嚴重不良事件、是否發生產品召回、是否有產品被質量抽驗（包含抽檢結果）、是否受到行政處罰等信息。

否

5.本年度接受市場監管管理部門檢查時出具的不合格項的整改情況。

無該不合格項

（六）其他需要說明的情況：無

（七）企業承諾

本企業按照《醫療器械監督管理條例》等法規，以及醫療器械生產質量管理規范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名 法定代表人：

（或企業負責人）

企業蓋章：

年 月 日