淺談一類有源醫療器械檢驗項目

一類醫療器械備案流程雖較二三類簡單，但檢驗報告是不可缺少的備案資料。由于企業對檢驗要求了解不足，自檢報告常出現漏檢、報告無效等問題，現將一類有源器械檢驗進行總結：

1.檢驗內容

根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，一類備案不需要提交產品研究資料，因此不需提供有效期驗證報告和包裝研究等資料。

一類有源器械檢驗主要依據產品技術要求，檢驗內容分為兩大類：性能和電氣安全類。技術要求應根據行標和國標編寫，沒有相關標準的應根據預期用途和作用原理確定主要性能指標，主檢可客觀判定成品功能、與質量控制相關的指標，如電泳儀的穩壓、穩流和時間漂移等。電器安全類包括電氣安全要求、環境試驗、電磁兼容等安全性指標。技術要求編寫不全是導致漏檢的一個重要原因。

2.檢驗方式

《第一類醫療器械備案資料要求及說明》中規定一類器械產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

全性能自檢并不意味著檢驗都可由企業獨立完成，自檢的前提是企業具有足夠的檢驗能力和符合要求設備，像EMC、環境試驗或電氣安全等實驗項目需要專業的實驗室和設備支持，企業普遍不具備檢測條件，這類檢測項仍需委托有第三方的檢測機構。

對于具有多種型號的產品，可選擇確定主檢型號做覆蓋檢驗。覆蓋的原則是產品結構組成、工作原理和預期用途等具有一致性。工作原理不同的型號不能做覆蓋；影響電磁兼容的關鍵元器件不同或電氣結構不同的不能做覆蓋；產地不同不能做覆蓋；臺式設備與落地式設備不能做電磁兼容覆蓋。覆蓋檢驗中的主檢型號應是結構最復雜、功能最全面的型號，具有典型性，做全項檢測；其他規格做差異性檢驗，只檢與主型號不一致的差異項，如尺寸等。主檢型號不具備典型性或覆蓋型號與主檢型號工作原理不一致時，檢驗報告仍是不完整的。

3.檢測依據

性能檢測主要依據相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。

電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，根據6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格，并完成相應的試驗檢測，將表格附在說明書后。

環境試驗依據GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》，按照氣候環境和機械環境進行分組，確定試驗條件，完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規定的測試項目（C）不能隨意選擇，應選擇影響或體現產品性能的主要技術指標。

GB 9706.1-2007《醫用電氣安全通用要求》對醫療器械電氣安全進行了規定，企業需要根據產品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性，對適用項進行檢測。自2008年6月25日起，國家食品藥品監督管理局發布關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》有關事項的通知，產品技術要求附錄中不再列出不適用說明，由產品安全特性替代。企業只需在技術要求中安全特性即可。

企業在準備產品檢驗時，首先應當完善產品技術要求，確保技術要求的內容全面；其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項，分析主檢型號與覆蓋型號的差異性，選擇具有資質的檢驗機構。