如何開辦醫療器械經營公司

過去10年，中國醫療器械市場一直以高于20%的復合增長率增長，目前中國醫療器械市場已達人民幣2556億元，因此越來越多的醫療器械跨國公司將目光轉向中國，計劃將其醫療器械產品投放中國市場，但是境外醫療器械產品在中國銷售，需要在中國指定一家有資質的醫療器械經營公司或注冊其在華銷售公司負責其產品的經營銷售。

根據國家食品藥品監督管理部門相關法規規定，任何在華醫療器械經營企業必須符合醫療器械監管法規要求，獲得相應的資質后方可進行正常的醫療器械經營銷售。那么如何快速、低成本的開辦醫療器械經營公司是所有企業關注的焦點。

瑞旭技術?通過大量的醫療器械經營公司開辦操作經驗，特總結了開辦醫療器械經營公司的基本流程，供各企業參考。

總的來說，開辦醫療器械經營公司需要完成三個步驟：

第一步：申請并獲得工商營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證。

第二步：審核產品和供貨商的資質。

取得營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證后，接下來便是甄選自己預經營的產品。在確定這些產品前，審核產品和供貨商的資質是非常必要的。那么產品及供貨商應該具有什么樣的資質呢？

第三步：申辦醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案憑證。

確定代理產品及供貨商資質后，開始籌辦醫療器械經營許可或備案所需的人員，場地，設施設備，質量體系等，以便為醫療器械經營資質申辦做準備。瑞旭技術參照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及杭州市藥監局的規定匯總了醫療器械經營許可或備案所需要資料要求，供大家參考。鑒于各個藥監局的要求會有些許差異，可根據屬地藥監部門的具體要求進行調整。

● 完成以上準備工作后，將上表信息整理成冊遞交至所在地市級藥監局，市級藥監部門受理通過后，對于二類醫療器械經營備案將批準發放備案憑證，對于三類醫療器械產品經營，市級藥監部門還將安排專家進行現場核查，核查通過后經公示發放醫療器械經營許可證。

當獲得醫療器械經營許可證/備案憑證后，您還須去工商局做營業執照范圍添加，完成營業執照的變更，將許可的經營范圍添加至營業執照上。自此，您的醫療器械經營公司就可以正常經營了。

醫療器械經營企業承擔醫療器械生產企業與下游用戶的橋梁作用，在產品經營過程中還應注意以下關鍵點：

1. 銷售人員應當持有加蓋本企業公章的授權書；
2. 售后服務人員應經過培訓并取得售后服務上崗證，企業也可以自行配備或約定由生產企業或者第三方提供售后服務；
3. 直接接觸醫療器械的崗位人員應建立健康檔案，至少每年進行一次健康檢查并取得合格的健康體檢報告；
4. 經營第三類醫療器械還應向食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。

如果您有任何關于開辦醫療器械經營公司的問題，歡迎致電瑞旭技術。0571-87206541