四川省藥品監督管理局關于2019年下半年醫療器械飛行檢查情況的公告

為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效，四川省藥品監督管理局于2019年9月16日至9月22日組織開展了全省第2批醫療器械飛行檢查工作。現將有關情況公告如下：

一、檢查情況

本次檢查共派出8個檢查組，檢查生產企業18家，經營企業3家，使用單位3家。

二、檢查結果

經過檢查，生產環節限期整改的有16家生產企業，通過檢查的有2家；經營環節限期整改的有2家生產企業，通過檢查的有1家；使用環節限期整改的有2家生產企業，移交相關屬地局調查處理的有1家，檢查發現的問題缺陷情況詳見附件。

三、處理意見和有關要求

（一）省局第一、二、三、四檢查分局對管轄范圍內存在問題缺陷的相關生產企業，應督促其開展限期整改，并評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，對整改完成后的企業，及時開展跟蹤復查。

（二）成都市市場監督管理局、德陽市市場監督管理局、南充市市場監督管理局、廣元市市場監督管理局、自貢市市場監督管理局對轄區內存在問題缺陷的相關經營使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，眉山市市場監督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續調查處置，相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監督管理局。

特此公告。

附件：

四川省2019年下半年醫療器械飛行檢查匯總表.docx.docx

2019年第45號.pdf.pdf

四川省藥品監督管理局

2019年11月5日

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