【山東】開展2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查

2020-11-11 來源山東省藥監局作者 CIRS-MD

按照《山東省藥品監督管理局關于開展2020年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》要求，我局擬對痔瘡冷卻球囊（受理號：ZYSL-SD201905108）等3個注冊申請項目的臨床試驗真實性、合規性組織開展現場監督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。

自本通告發布之日起，不再受理相關注冊申請人的自行撤回申請。

特此通告。

附件：2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

山東省藥品監督管理局

2020年11月11日

附件

2020年第一批醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號	受理號	產品名稱	申請人
1	ZYSL-SD201905108	痔瘡冷卻球囊	威海普樂維醫療器械有限公司
2	ZYSL-SD202000164	遠紅外理療貼	濟南康民藥業科技有限公司
3	ZYSL-SD201951167	3D內窺鏡攝像系統	山東威高手術機器人有限公司

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