上海市藥品監督管理局關于對本市2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查情況的通報

本市各臨床試驗機構、相關醫療器械生產企業及注冊代理人：

為進一步貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，推進《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》落實，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高本市臨床研究水平，2019年8月我局發布了《2019年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并于9月開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和合規性。

本次監督檢查共出動52人次，涉及全市7家臨床試驗機構，現場抽查項目6個，其中2個為本市第二類注冊在審項目，4個為臨床試驗過程項目（第三類產品）。

在現場檢查中未發現涉及真實性相關問題，但存在以下合規性問題：一是個別申辦者不能有效實施監查并提供監查報告，及時糾正臨床試驗方案實施過程中出現的偏離；二是個別研究者未嚴格遵循試驗方案開展臨床試驗；三是個別試驗用醫療器械使用記錄不全；四是培訓不到位等。個別三甲醫療機構的個別項目在臨床試驗中，向受試者收取與試驗品種相關的檢驗檢查等診療項目費用，整個試驗結束后報銷，不進入醫療機構收費系統，在知情同意書中未充分告知受試者權益。對于檢查中發現的合規性問題，我局切實落實“四個最嚴”的要求，已責令申辦者和臨床試驗機構采取有效措施積極整改。

本次檢查還對已取得醫療器械臨床試驗機構備案號的機構加強事中事后監管，發現以下問題：個別機構未建立獨立的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程，和藥物相關制度混合，不符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定，我局已要求該臨床試驗機構進行整改。

下一步，我局將召開全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會，反饋2019年監督檢查情況并開展相關法規業務培訓，促進申辦者和臨床試驗機構完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理制度和運行機制，服務臨床研究成果轉化。

上海市藥品監督管理局

2019年10月24日

（公開范圍：主動公開）

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