上海市藥品監督管理局關于第一類醫療器械生產備案實施全程網辦相關事宜的通知

各區市場監管局：

  圍繞市委、市政府“一網通辦”工作要求，減少審批資料和申請人跑動次數，更大力度方便群眾辦事，讓市場主體實實在在感受到本市醫療器械審評審批服務改革成效，我局對第一類醫療器械生產備案（含第一類醫療器械委托生產備案）流程進行了“網絡核驗”、“電子簽章”、“電子證照”等技術改造，減少生產備案材料和跑動次數，實現企業網上申報、在線受理審查、電子憑證推送的“全程網辦”，實現“足不出戶、全部辦結”，現將有關事項通知如下：

  一、實施時間、對象和內容

  自2019年10月1日起第一類醫療器械生產備案采取全流程網上辦理的方式，申請人只需在網上遞交申請（網址：http://xuke.smda.sh.cn），并通過“法人一證通”數字證書，上傳申請材料頁面中所有資料，系統自動轉換文件格式，并加蓋電子簽章，申請人無需前往受理窗口遞交紙質資料。

  1．通過“智能化數據共享”方式直接獲取并核驗資料。本次“全程網辦”后，對我市核發的營業執照、第一類醫療器械生產備案信息、第一類醫療器械產品備案信息、法定代表人、企業負責人、質量負責人等人員身份證明，能通過數據共享、在線核驗獲取的材料，不再要求申請人提交。其中住所地址、法定代表人身份證或護照信息均由行政審批系統直接從法人庫中導入，申請人不可修改，實現申報信息的智能化自動填報，提高填報準確性，同時減少審查人員的核對工作量。

  2．通過“智能化材料清單”篩選生成申報材料清單。以往申請人需要根據所申報事項、申報產品、生產方式等情形判定所需提交的資料，如受理審查發現申請材料不齊全，則需要補正。本次“全程網辦”優化后，系統會根據申請人類型、申報事項、生產方式、生產地址等，智能篩選并自動生成需提交的申報材料清單，避免因申請人判斷錯誤而造成的資料補正，實現“所見即所需”。

  3．通過“標準化申報文本”方式提交承諾書等資料。本次“全程網辦”后，關于本單位未聘用重點監管人員的承諾書、申請材料真實性的自我保證聲明、無立案查處事項的承諾書等文書不再要求申請人起草、打印、蓋章、掃描上傳，改為在申請頁面提供標準文本進行勾選，自動生成至申請表進行電子簽章的方式遞交，讓申請人多做“選擇題”，少做“填空題”和“問答題”，減少申報材料準備工作量。

  4.補正資料及備案憑證信息推送。如申報材料需要補正，也將通過網上進行推送。申請人根據資料補正意見，重新上傳相關材料。完成備案后，行政審批綜合業務管理平臺即時向企業端推送電子憑證、即時在市局政務網站更新生產備案信息，申請人無需前往受理窗口領取，可自行下載打印電子簽章后的備案憑證。

  二、工作要求

  請各區市場監管局做好第一類醫療器械生產備案全程網辦后的受理審查工作，本市核發的營業執照、產品備案憑證、產品技術要求、法定代表人身份證明等減少材料均已通過數據對接至審查端，主要生產設備和檢驗儀器清單、質量手冊和程序文件目錄、生產管理和質量檢驗崗位從業人員一覽表等申報材料均已合并至申請表中統一電子簽章，請受理審查人員做好在線審核，做到減申報材料，不減審查要求。

  申請人在遇到瀏覽器設置等技術問題時，可與技術保障人員聯系（電話：61675651）。

  特此通知。

  上海市藥品監督管理局

  2019年9月16日