上海市藥品監督管理局關于實施醫療器械經營許可證及經營備案憑證合并辦理的通知

各區市場監管局，市藥監局各有關部門、單位：

  自《醫療器械監督管理條例（國務院令2014年第650號）》《醫療器械經營監督管理辦法（原食藥監總局令8號）》實施以來，本市各區藥品監管部門嚴格依法行政，分別頒發《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》。

  為縮短企業辦事時間、減少辦事流程和環節，優化營商環境，減輕基層工作負擔，更好地促進本市醫療器械流通產業的發展，根據“不忘初心，牢記使命”主題教育活動要求，經過廣泛調研，充分聽取各區市場監管局和本市醫療器械經營企業的意見，經深入研究，我局決定在本市范圍內實施醫療器械經營許可證及經營備案憑證合并辦理。現將有關事項通知如下：

  一、同一申辦主體，同時申辦第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的，按照高風險覆蓋低風險的原則，經審查符合法定條件后，核發《醫療器械經營許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時予以第二類醫療器械經營備案”等內容，作為第二類醫療器械經營備案的憑證。不再另行頒發第二類醫療器械經營備案證。

  二、僅單獨申請第三類醫療器械經營許可，或僅申請第二類經營備案的，仍應當單獨依申請頒發相應的憑證。《醫療器械經營許可證》《醫療器械經營備案憑證》中的經營范圍，仍按原規定列明。

  三、同一申辦主體，存在如下三種情形的，可按照本通知第一條執行：（一）已獲得醫療器械經營許可證，現增加申請第二類經營備案證的；（二）已獲得第二類醫療器械經營備案證，現增加申請第三類醫療器械經營許可的；（三）已分別獲得經營許可和備案憑證的，申請延續許可的。屬于后兩種情形的，醫療器械經營許可證及經營備案憑證合并辦理后，應同時收回該企業的第二類醫療器械經營備案證。

  四、原上海市食品藥品監督管理局《關于貫徹執行<醫療器械經營監督管理辦法>有關事項的通知》（滬食藥監藥械流〔2014〕738號）中，關于“同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申請第二類醫療器械經營備案”的內容，與本通知要求不一致的，以本通知為準。

  五、按照主動告知說明、尊重申辦意愿的原則，對于申辦主體堅持分別申領第三類醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案證，或許可證注銷后仍保留備案憑證的，仍應依據相關程序與時限分別予以核發、換發。

  各區市場監管局、各有關部門、各有關單位要充分認識此項工作的重要意義，認真抓好貫徹落實和培訓宣傳；要結合“一網通辦”和“放管服”改革的有關工作要求，優化工作流程，加緊信息系統改造，及時修訂公布相應的辦事指南，確保發證工作的不斷不亂、有效銜接。

  本通知自2019年12月1日執行。

   上海市藥品監督管理局

   2019年9月17日