審評科學之五 | 補正資料預審查服務

補正資料預審查服務（以下簡稱預審查服務）作為一種咨詢服務，是國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）對外開展的多項咨詢方式之一。預審查服務具有針對性強、溝通充分等特點，是器審中心充分落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的具體舉措。

2018年9月12日，器審中心發布了《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的通告》，明確從2018年10月8日起，對境內第三類、進口第二類、進口第三類醫療器械首次注冊申請提供免費的補正資料預審查服務。2019年10月9日，器審中心再次對外發布《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的補充通知》，將預審查服務的適用范圍擴展至首次注冊、許可事項變更和高風險醫療器械臨床試驗審批事項。

截至2020年6月30日，器審中心共收到預審查申請1235項，其中線下申請829項，線上申請409項。

產業發展 效率提升喚創新

醫療器械產品豐富多樣，其技術審評工作橫跨生物工程、醫學、計算機、電氣工程等多個專業，加之我國醫療器械產業起步較晚，行政相對人提交申請后會存在還需補充技術資料的情況，以便技術審評人員能夠對產品安全有效性進行充分審核。由于產品類型各異，發補內容和要求也不盡相同，行政相對人在準備補充資料時，對補正要求的理解、技術資料尺度的拿捏、資料準備的規范性等均有較大不確定性，所以行政相對人針對補充資料的溝通交流訴求較高。

現階段，醫療器械注冊過程補充資料的情況較常見，且補充資料質量參差不齊，注冊申報效率隨之受到影響。加之《醫療器械注冊管理辦法》規定每個注冊申請僅有1次資料補充機會，因此對于行政相對人而言，如何在規定時限內按照技術審評機構要求一次性將全部資料補充完整成為獲得注冊證的關鍵。

此外，行政相對人只有一次提交補充資料的機會，如經技術審評認為提交的補充資料仍然無法證明產品的安全有效性，審評機構將給出不予注冊的建議。由于行政相對人申請注冊申報時需要繳納費用，一旦獲得不予注冊的結論，不僅會影響產品的上市，且注冊申報費用將不予退還，這將對行政相對人造成一定的經濟損失。

另辟蹊徑 有限資源開新篇

為協助行政相對人準備補充資料，提高補充資料的質量，器審中心向行政相對人提供了現場咨詢服務，即每個行政相對人可就補充資料準備事宜提出3次現場咨詢申請，與相關審評人員面對面進行溝通。但現場咨詢也存在溝通時間短、很難全面評價補充資料、實際效果有限的問題。

為提高行政相對人的補正資料質量、提高審評效率，協助行政相對人按照補正通知單要求準備補充資料，器審中心在審評資源有限的前提下另辟蹊徑，建立了新型的溝通交流模式——預審查服務。

行政相對人可自愿向器審中心提出預審查服務，將擬提交的補充資料提前交至器審中心，由相應主審人和參審人對其進行預審查，以此判斷補充資料是否符合審評要求，對不符合審評要求的，將告知行政相對人補充資料存在的問題，以便行政相對人進一步完善補充資料，以此保證正式提交的補充資料符合技術審評要求，提升正式補充資料的審評通過率，行政相對人對產品注冊也多了一份信心。

此外，預審查服務將行政相對人準備好的補充資料提前供對應主審人審核，對于補充資料存在的問題多了一次修改的機會，提高了補充資料通過技術審評的概率，極大地避免了企業的經濟損失。

精益求精 服務品質再提升

自2018年10月8日正式開展預審查服務至今，器審中心圍繞預審查這一新興對外服務項目，開展了一系列相關工作。

器審中心利用中心官網、公眾號新聞、公眾號圖說等多種方式對外宣傳預審查服務，鼓勵行政相對人在正式提交補充資料前申請預審查。另外，廣泛聽取行政相對人、審評人員、資料流轉人員等各環節人員意見，根據反饋意見對預審查服務進行不斷改進和優化，以期形成策劃—實施—檢查—糾正的PDCA閉環運行，不斷提高行政相對人的用戶體驗，持續優化和改進預審查服務。

2019年5月31日，國家藥監局發布了《關于實施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關事項進行了說明，并明確自2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），實施電子申報制度。隨著紙質線下申報轉變為電子線上申報，預審查服務亦迎來了新篇章。

2019年10月9日發布的《關于提供醫療器械技術審評補正資料預審查服務的補充通知》，新增預審查服務線上提交方式，行政相對人通過簡單操作便能夠實現預審查申請的線上提交。除此之外，對于預審查服務申請的線下提交要求也進行了進一步改進優化，以便與技術審評的信息化建設充分融合，做到無縫銜接。同時，器審中心充分總結前期預審查服務經驗，驗證可行性后，逐步擴大預審查開展范疇，由原僅適用于首次注冊擴展至首次注冊、許可事項變更和高風險醫療器械臨床試驗審批事項，基本做到了國產三類和進口產品申報事項的全覆蓋。

隨著補正資料預審查服務的開展，行政相對人正式提交的補充資料質量有了明顯提升，審評效率亦得到了顯著提高。

預審查服務實施后，為提升服務效率和用戶體驗，更好地滿足行政相對人需求，切實起到服務行政相對人的作用，器審中心開展了預審查制度再評估工作，對內、對外廣泛征求對預審查制度的意見和建議，迅速制定改進方案。

目前，預審查服務已經實現了全程網辦，暢通了主審人員、參審人員和行政相對人之間的信息反饋渠道，優化預審查資料和正式補充資料的關聯顯示，并不斷完善制度建設，提升服務質量。

預審查服務的進行依賴于行政相對人的自愿申請。為了盡可能地擴大服務覆蓋面，讓更多的行政相對人利用好預審查服務這一“利器”，加快產品注冊上市進度，下一步，器審中心還將利用官方網站、注冊申報培訓、eRPS信息系統等多種途徑廣泛宣傳預審查服務，推薦行政相對人在正式提交補充資料前盡可能地申請預審查服務，以便更好地完成產品注冊申報工作。