審評中心關于牙科正畸絲產品注冊單元如何劃分等3個問題

牙科正畸絲類產品注冊單元應如何劃分?

牙科正畸絲為絲狀固體，用于矯正牙齒畸形，與托槽、帶環、頰面管等組合使用。一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質制成。材質不同的產品應劃分為不同的注冊單元，如高分子材料正畸絲與鎳鈦合金正畸絲應為不同注冊單元。關鍵性能指標不同的產品應劃分為不同的注冊單元。

對于動物及同種異體等生物組織材料經脫細胞工藝制備的醫療器械產品，在產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求?

建議申請人從產品材料來源、免疫原性控制工藝、產品性能等方面分析終產品中可能含有的引起人體免疫反應的物質，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂質、雜蛋白、多糖等。適當時，選取有代表性的物質進行定性定量檢測，其殘留量控制可作為產品免疫原性質量控制要求之一。

配合計算機使用的有源醫療器械，產品技術要求中需對計算機配置進行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理?

產品技術要求中對計算機配置進行描述時，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時，可通過質量管理體系控制進行相關設計更改的驗證。不涉及產品技術要求變化的，可不進行許可事項變更注冊。