手術導航系統注冊分析

手術導航系統注冊分析

作者：瑞旭-傅賽珍

一、手術導航系統產品概述

1. 分類編碼：

手術導航系統分類編碼為1-07-01，分類為第Ⅲ類醫療器械

2. 手術導航系統產品描述：

通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

結構組成中應注明軟件規格型號及發布版本號

3. 手術導航系統的預期用途：

用于配合已生成的手術計劃方案或制定手術計劃方案，輔助外科手術導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術中的微創手術，為更精準和精細的手術技能與手術操作提供支持。

4. 手術導航系統產品命名：

手術導航系統、外科手術導航系統、導航定位系統、紅外導航系統等。

用于特定手術或科室的導航系統建議在命名中注明適用的手術類型，如耳鼻喉科手術導航系統、腦外科手術導航系統等

5. 手術導航系統適應癥：

應明確產品適用的手術類型和臨床功能，如“用于神經外科手術的術前計劃、術中定位引導”。

6. 手術導航系統禁忌癥：

應在說明書中明確產品禁忌癥，如因精神或身體原因無法配合醫生進行定位的患者。

7. 手術導航系統工作原理及作用機理

手術導航系統通過光學/電磁導航，獲得患者的相對位置，并與數前獲得的患者三維重建影像進行配準，將患者和或手術器械與三維重建模型相關聯，實時反映手術中患處和手術器械的位置，為醫生手術提供導航參考。

二、手術導航系統研究資料

1. 手術導航系統性能研究：

應對產品定位方式、定位精度、定位的誤差、機械臂的測量誤差、機械臂的移位、工作范圍和軟件功能等性能進行研究；產品同時要滿足電氣安全、電磁兼容、環境試驗、網絡安全等相關標準和指導原則的要求。

2. 手術導航系統軟件功能及研究：

產品功能的實現與軟件定位匹配能力密切相關，軟件風險等級較高，軟件安全級別一般為C級。首次注冊時，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的要求提交軟件描述文檔、網絡安全描述文檔及其附件。

3. 手術導航系統消毒滅菌研究：

若產品使用前需滅菌或消毒，應進行消毒滅菌驗證，提供滅菌驗證報告，證明滅菌方法可有效滅菌且不影響產品的使用。

4. 手術導航系統產品包裝及有效期研究：

應提供產品的有效期驗證報告，一般多采用加速老化試驗；應提供產品包裝和運輸驗證報告，驗證包裝完整性。

5. 手術導航系統適用的產品標準：

手術導航系統適用的標準主要有：

GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1 部分：安全通用要求

YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

GB 14710-2009醫用電器環境要求及試驗方法

三、手術導航系統臨床評價

手術導航系統產品不能免于臨床，應根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的規定開展臨床試驗研究，采用多中心、單組目標值的試驗設計方法，選取3家具有醫療器械臨床試驗實施資質的醫療機構開展試驗研究。