本指導原則為《醫療器械分類目錄》中分類編碼為13-04-01、13-03-04、06-11-03、06-01、09-03-01、10-04-01、16-06-01器械的指導原則，有需求企業可在原文中直接下載。

國家藥監局器審中心近期發布27項醫療器械產品注冊審查指導原則，為6840體外診斷試劑、02無源器械、20中醫器械、14注輸、護理和防護器械、03神經和心血管手術器械、07醫用診察和監護器械、09物理治療器械、11醫療器械消菌滅毒器械、08呼吸、麻醉和急救器械、17口腔器械