器審中心發布指導原則規范和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人開展真實世界研究以及監管部門技術審評提供技術指導，適用于醫療器械真實世界研究，不適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑真實世界研究。

為更好的加快推動真實世界研究工作，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心會同海南省藥品監督管理局、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局聯合制定《海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區醫療器械臨床真實世界數據應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，現予發布。

醫療器械注冊申請人在產品設計開發時對產品的臨床評價應有大致的判斷，臨床評價中對“臨床評價”“臨床數據”“臨床試驗”等相近概念容易產生混淆，本文簡單介紹了如何理解三者之間的關系，供有需求企業參考了解。