廣東省藥品監督管理局于2023年2月17日發布醫療器械檢驗工作指引，供有需求企業參考。

新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業自行送檢且現場辦理檢測流程，本文介紹了新冠抗原檢測試劑相關送檢流程及注意事項，供有需求企業參考。

最近隨著新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報量的不斷上升。瑞旭整理出上海市和江蘇市對抗原檢測試劑相關申報的問題答疑供有需求企業參考。

2023年5月1日，新版GB9706系例標準全面實施，本文對有源企業中未完成檢測的產品、獲得檢測報告并未注冊受理的產品、已完成注冊的產品在如何應對新版GB9706標準提供基本思路，供企業參考。

無源植入器械產品注冊申報資料編寫時，有效期研究是這類產品較為重要的研究資料，一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，本文主要介紹了這三類研究的分類及簡要內容供企業參考。

【北京藥監局】GB9706.1-2020檢測常見問題咨詢問答專欄

本文列舉出進口醫療器械檢驗相關法規條例以及精選問題相關解答。

法規—《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》。