根據國家藥監局公開信息顯示，目前強脈沖光醫美器械已上市產品共88個，包括進口8個，國產80個。瑞旭整理相關信息，供有需求企業收藏。

本指導原則適用于減少人體毛發、減輕皺紋、用于色素增加性皮膚病與皮膚血管性疾病的治療以及用于瘢痕治療的激光治療設備（分類編碼為09-03-01，管理類別為三類）。本指導原則不包括皮秒激光治療設備。

歡迎各企業參加瑞旭集團-北京西爾思聯合杭州希科檢測于2023年7月28日在上海市黃浦區南京西路338號仙樂斯廣場2樓薈立方圖蘭朵廳舉辦的“醫用美容儀產品合規技術研討會”。

本文基于已發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》，為大家梳理重點，希望通過這篇文章，讓大家能深入的了解射頻美容產品的注冊要點，合理安排產品上市計劃。

本指導原則中常規強脈沖光產品和便攜手持式強脈沖光脫毛類產品，可由個人按照說明書自行使用的屬于09物理治療器械說明分類下03光治療設備中的04強脈沖光治療設備(400nm～1200nm)，分類編碼為09-03-04，產品的管理類別為二類。強脈沖光治療設備用于“提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀”時，按第三類醫療器械管理，分類編碼為16-05。

本指導原則屬于09物理治療器械分類下07高頻治療設備（>200kHz）中的02 射頻淺表治療設備(200KHz~5MHz)，分類編碼為09-07-02，按第三類醫療器械管理。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中09物理治療設備，分類編碼為09-07-02的第三類醫療器械指導原則。