為進一步規范血液透析濃縮物醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《血液透析濃縮物臨床評價注冊審查指導原則》

本文對ECMO設備的注冊和臨床試驗的設計進行簡單的介紹，供有需求企業參考。