本審評要點適用于體外膜氧合（ECMO）耗材產品，如膜式氧合器、離心泵泵頭、體外循環管路和體外循環插管等組件，有需求企業可下載原文

器審中心發布重組膠原蛋白創面敷料，分類編碼為14注輸、護理和防護器械-10創面敷料的二類醫療器械，根據不同的產品型式，二級產品類別可為-01創面敷貼、-04凝膠敷料、-08液體、膏狀敷料。

本指導原則為《醫療器械分類目錄》中14注輸、護理和防護器械，分類編碼為14-05-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則；22臨床檢驗器械，分類編碼為22-11-01的第Ⅲ類醫療器械指導原則，含指導原則全文及文檔，企業可自行掃描下載。