依據法規的要求，國家藥監部會不定期對在研或在審的醫療器械臨床試驗進行現場核查，主要包括臨床試驗的批準及備案情況、臨床試驗機構資質、受試者保護、研究者對臨床試驗方案的依從性、申辦方的履行職責情況、臨床試驗相關記錄、臨床試驗用醫療器械及生物樣本的管理，以及臨床試驗樣品研制環節等，以確保臨床試驗符合醫療器械相關法規要求、受試者的安全和權益得到了充分的保護、提交的臨床試驗數據真實完整可靠。